Для чего используется Мирвасо - бримонидин тартрат?
Мирвасо - это лекарство, которое содержит активное вещество тартрат бримонидина . Он показан для лечения эритемы лица (покраснение кожи лица) у взрослых с розацеа, длительное патологическое изменение кожи, которое часто вызывает приливы и покраснение.
Как используется Мирвасо - бримонидин тартрат?
Мирвасо выпускается в виде геля (3 мг / г) и может быть получен только по рецепту. Мирвасо следует наносить только на кожу лица. Небольшое количество геля размером с горошину следует наносить тонким слоем на кожу лба, подбородка, носа и щек. Перед нанесением других кремов или косметики оставьте пораженные участки сухими. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Мирвасо - бримонидин тартрат?
Розацеа - это изменение, которое в основном затрагивает кожу лица. Среди его симптомов - эпизоды покраснения, связанные с расширением мелких кровеносных сосудов, которые снабжают кожу лица, с последующим увеличением кровотока в пораженной области.
Активный ингредиент Мирвасо, бримонидин тартрат, действует путем связывания и активации некоторых рецепторов, называемых альфа2-адренергическими рецепторами, присутствующими на клетках кровеносных сосудов кожи. Таким образом, это вызывает сужение кровеносных сосудов, что уменьшает приток крови к лицу, тем самым уменьшая покраснение.
Какую пользу показал мирвазо - бримонидин тартрат во время исследований?
Мирвасо был обследован в двух основных исследованиях, в которых участвовало 553 пациента с розацеа, вызванной умеренной или тяжелой розацеа. В обоих исследованиях Мирвазо сравнивали с плацебо (фиктивным гелем) в течение четырех недель лечения. Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых отмечалось заметное снижение покраснения лица через 3, 6, 9 и 12 часов после применения в 1, 15 и 29 дни от начала терапии. В обоих исследованиях Мирвазо, применяемый один раз в день, был более эффективным, чем плацебо, в снижении покраснения лица у этих пациентов.
- В рамках первого исследования снижение покраснения лица наблюдалось через 3 часа после первого применения (день 1) у 16, 3% (21 из 129) пациентов, получавших Мирвасо, по сравнению с 3, 1% (4 из 131), получавших плацебо. Эффект длился 12 часов после нанесения, хотя через 6 часов он начал исчезать. На 29 день у 31, 5% (40 из 127) пациентов наблюдалось снижение покраснения лица через 3 часа после применения Мирвасо по сравнению с ответом 10, 9% (14 из 128), зарегистрированным с плацебо.
- Во втором исследовании снижение покраснения лица наблюдалось через 3 часа после первого применения (день 1) у 19, 6% (29 из 148 пациентов) пациентов, получавших Мирвасо, по сравнению с 0% ( ни один из 145 пациентов) не принимал плацебо. Также в этом случае положительный эффект сохранялся через 12 часов после нанесения, хотя через 6 часов он начал исчезать. На 29-й день у 25, 4% (36 из 142) пациентов наблюдалось уменьшение покраснения лица через 3 часа после применения Мирвасо по сравнению с ответом 9, 2% (13 из 142), зарегистрированным с плацебо.
Каков риск, связанный с Мирвасо - бримонидин тартрат?
Наиболее распространенными побочными эффектами Мирвасо (которые могут поражать более 1 человека 100), обычно от слабой до умеренной, являются эритема (покраснение), зуд, приливы и жжение на коже. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Mirvaso, см. В брошюре на упаковке. Mirvaso не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет или у пациентов, получающих другие лекарства, включая ингибиторы моноаминоксидазы (MAOIs) или некоторые антидепрессанты. Лечение Мирвасо не показано детям или подросткам в возрасте от 2 до 18 лет. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Мирвасо - бримонидин тартрат был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Мирвасо больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Мирвасо улучшает покраснение лица у пациентов с розацеа. Что касается безопасности, CHMP признал, что профиль безопасности является приемлемым, поскольку сообщаемыми побочными эффектами являются местные расстройства, то есть поражающие кожу, и они аналогичны тем, которые обычно наблюдаются при применении других актуальных лекарственных средств, используемых при лечении угрей розацеа.,
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования мирвазобримонидина тартрата?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Мирвасо. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в листовку с информацией о Мирвасо, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Мирвасо - бримонидина тартрат
21 февраля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Мирвасо, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Мирвазо прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 02-2014.
