ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое дулоксетин Boehringer Ingelheim?
Дулоксетин Boehringer Ingelheim - это лекарство, которое содержит активное вещество дулоксетин. Он доступен в виде гастрорезистентных капсул (синий: 20 мг; белый и синий: 30 мг; оранжевый: 40 мг; зеленый и синий: 60 мг). «Гастрорезистентный» означает, что содержимое капсул проходит через желудок и остается неповрежденным, пока не достигнет кишечника. Это предотвращает разрушение активного ингредиента кислотой, присутствующей в желудке.
Это лекарство похоже на Ariclaim, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Ariclaim, согласилась с тем, что ее научные данные будут использованы для Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Для чего используется дулоксетин Boehringer Ingelheim?
Дулоксетин Берингер Ингельхайм показан для лечения:
- стрессовое недержание мочи у женщин от умеренной до тяжелой степени (непроизвольная утечка мочи при физической нагрузке или после кашля, смеха, чихания, подъема или физических упражнений);
- боли из-за диабетической периферической невропатии (повреждение нервов в конечностях, которое может развиться у пациентов с диабетом).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется дулоксетин Boehringer Ingelheim?
При стрессовом недержании мочи рекомендуемая доза дулоксетина Boehringer Ingelheim составляет 40 мг два раза в день. Некоторым пациентам может быть полезно начальное лечение дозой 20 мг два раза в день в течение двух недель, а затем увеличение до 40 мг два раза в день, чтобы уменьшить тошноту и головокружение. Комбинация дулоксетина Boehringer Ingelheim с программой упражнений мускулатуры тазового дна может дать еще большую пользу.
Для диабетической невропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, но некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза (120 мг в день). Ответ на терапию следует оценивать через два месяца после начала лечения.
Дулоксетин Берингер Ингельхайм можно принимать с едой или без. Польза от лечения должна быть переоценена через регулярные промежутки времени. Дулоксетин Boehringer Ingelheim следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов и не следует давать пациентам, которые имеют
определенные проблемы с печенью или серьезные проблемы с почками. Когда лечение прекращено, дозу следует постепенно снижать.
Как это работает?
Активное вещество дулоксетина Boehringer Ingelheim, дулоксетин, является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Он работает путем предотвращения повторного захвата нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и норадреналина в нервных клетках головного и спинного мозга. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Предотвращая их повторное поглощение, дулоксетин увеличивает количество нейротрансмиттеров в пространствах между нервными клетками, повышая уровень связи между клетками.
Действие дулоксетина при стрессовом недержании мочи неясно, но считается, что путем увеличения концентрации 5-гидрокситриптамина и норэпинефрина в соответствии с нервами, которые контролируют мускулатуру мочеиспускательного канала (канал, который соединяет мочевой пузырь с наружной ), дулоксетин вызывает более сильное закрытие мочеиспускательного канала во время наполнения мочи. Duloxetine Boehringer Ingelheim, более энергично закрывая мочеиспускательный канал, предотвращает непроизвольную потерю мочи при физических нагрузках, таких как кашель или смех.
Поскольку эти нейротрансмиттеры также участвуют в уменьшении ощущения боли, предотвращение их повторного поглощения в нервных клетках также может улучшить симптомы нейропатической боли.
Как изучался дулоксетин Берингер Ингельхайм?
Для лечения стрессового недержания мочи дулоксетин Boehringer Ingelheim был изучен в общей сложности на 2 850 женщинах. Четыре основных исследования были проведены на 1 913 женщинах и длились 12 недель, сравнивая дулоксетин Boehringer Ingelheim (в основном в дозе 40 мг два раза в день) с плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности были частота эпизодов недержания (количество эпизодов недержания в неделю), записанных в дневнике пациента, и балл, сообщенный пациентами на основе опросника качества жизни, специфического для недержания мочи (I -QOL).
Для лечения диабетической невропатической боли дулоксетин Boehringer Ingelheim был протестирован в двух 12-недельных исследованиях у 809 взрослых, страдающих диабетом, которые испытывали боль каждый день в течение по крайней мере шести месяцев. Эффективность трех разных доз дулоксетина Boehringer Ingelheim сравнивалась с эффективностью плацебо. Основной мерой эффективности было изменение интенсивности боли каждую неделю, о которой пациенты сообщали по шкале от 1 до 11 в ежедневном дневнике.
Какую пользу Дулоксетин Берингер Ингельхайм показал во время исследований?
Во всех четырех исследованиях, связанных со стрессовым недержанием мочи, у пациентов, принимавших дулоксетин-берингер-ингельхайм, было меньше эпизодов недержания через 12 недель, примерно на четыре-пять меньше эпизодов в неделю, чем частота, зафиксированная до начала исследования. Частота эпизодов недержания снизилась на 52% в группе Duloxetine Boehringer Ingelheim по сравнению со снижением на 33% в группе плацебо. Результаты опросника I-QOL также улучшились в группе Duloxetine Boehringer Ingelheim по сравнению с группой плацебо. Дулоксетин Boehringer Ingelheim был более эффективен, чем плацебо, только у пациентов, у которых было более 14 эпизодов недержания мочи в неделю (от недержания мочи при напряжении от умеренного до тяжелого) в начале исследования.
Для лечения диабетической невропатической боли дулоксетин Boehringer Ingelheim в дозе 60 мг один или два раза в день был более эффективен, чем плацебо, для уменьшения боли. В обоих исследованиях уменьшение боли наблюдалось с первой недели лечения до максимум 12 недель, и пациенты, принимающие дулоксетин Boehringer Ingelheim, сообщили о более низком балле боли от 1, 17 до 1, 45 балла по сравнению с это пациентов, принимающих плацебо.
Какой риск связан с дулоксетином Boehringer Ingelheim?
Наиболее распространенными побочными эффектами применения дулоксетина Boehringer Ingelheim при стрессовом недержании мочи (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, сухость во рту, запоры и усталость (усталость). В большинстве случаев это слабые или умеренные эффекты, которые возникают в начале лечения и уменьшаются по мере продолжения лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами при лечении диабетической невропатической боли (наблюдаемой более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, сонливость, головокружение, тошнота и сухость во рту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении дулоксетина Берингер Ингельхайм, см. В брошюре на упаковке.
Дулоксетин Boehringer Ingelheim не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к дулоксетину или любому другому веществу. Дулоксетин Boehringer Ingelheim не следует назначать пациентам с определенными типами заболеваний печени или тяжелыми заболеваниями почек. Дулоксетин Boehringer Ingelheim не следует использовать вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (группа антидепрессантов), с флувоксамином (другой антидепрессант) или с ципрофлоксацином или эноксацином (типы антибиотиков). Лечение не следует начинать у пациентов с неконтролируемым повышенным артериальным давлением из-за риска возникновения гипертонического криза (внезапного и опасного повышения артериального давления).
Почему дулоксетин Boehringer Ingelheim был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества препарата Duloxetine Boehringer Ingelheim перевешивают его риски для лечения умеренного и тяжелого стрессового недержания мочи и диабетической периферической невропатической боли у взрослых. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Дулоксетин Берингер Ингельхайм дополнительная информация:
8 октября 2008 года Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH разрешение на продажу Duloxetine Boehringer Ingelheim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для дулоксетина Boehringer Ingelheim можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
