Что такое Revatio?
Revatio - это лекарство, которое содержит активное вещество силденафил. Это доступно как белые круглые таблетки (20 мг).
Для чего используется Revatio?
Revatio используется для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), чтобы улучшить физическую работоспособность (способность выполнять физическую активность). ЛАГ - это заболевание, которое связано с аномально высоким давлением в легочных артериях. Revatio используется у пациентов с заболеванием класса II или класса III. Класс указывает на серьезность заболевания: класс II подразумевает небольшое ограничение физической активности, в то время как класс III подразумевает значительное ограничение физической активности. Было показано, что Revatio эффективен при лечении ЛАГ, которая не зависит от выявленных причин и ЛАГ, вызванных заболеванием соединительной ткани.
Поскольку число пациентов с ЛАГ невелико, заболевание считается «редким», и 12 декабря 2003 года Revatio был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Revatio?
Лечение Revatio должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день. Таблетки следует принимать с интервалом приблизительно шесть-восемь часов, с едой или без еды. Такая же доза используется у пациентов с заболеваниями почек или печени, которые следует снижать только в том случае, если она не переносится. Revatio можно использовать вместе с эпопростенолом (еще одним лекарством от ЛАГ).
Как работает Revatio?
ЛАГ является изнурительным заболеванием, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов легких, что вызывает очень высокое давление в артериях, по которым кровь поступает из сердца в легкие. Это давление уменьшает количество кислорода, которое кровь доставляет в легкие, затрудняя физическую активность.
Действующее вещество в Revatio, силденафил, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5» (PDE5), которые блокируют фермент PDE5. Этот фермент находится в кровеносных сосудах легких, и при блокировании вещество, называемое циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ), не может разлагаться, которое затем остается в кровеносных сосудах, вызывая его
расслабление и расширение (расширение сосудов). У пациентов с ЛАГ силденафил расширяет кровеносные сосуды в легких, что вызывает падение артериального давления и снимает симптомы.
Какие исследования были проведены на Revatio?
Три дозы Revatio (20, 40 и 80 мг три раза в день) сравнивались с плацебо (фиктивная терапия) в одном основном исследовании с участием 277 пациентов с ЛАГ, в основном II или III класса. Эффекты добавления Revatio или плацебо к эпопростенолу у 267 пациентов также сравнивались в одном исследовании. В этом исследовании доза Revatio была в начале 20 мг три раза в день, затем она была увеличена до 40 мг, затем до 80 мг на четвертой и восьмой неделе.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение расстояния, которое пациенты могли пройти через 6 минут после 12 недель лечения. Это способ измерить изменение физической нагрузки.
Какую пользу Revatio показал во время обучения?
Revatio был более эффективен, чем плацебо, для улучшения физической работоспособности. До лечения пациенты с болезнью класса II могли ходить в среднем 379 м за шесть минут. После 12 недель лечения это расстояние было увеличено на 49 м больше у пациентов, получавших Revatio 20 мг, чем у пациентов, получавших плацебо. Пациенты с заболеванием класса III в начале исследования могли ходить в среднем 325 м. Через 12 недель это расстояние было увеличено на 45 м больше у пациентов, получавших Revatio 20 мг, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Поскольку три дозы Revatio показали сходные эффекты, было решено дать пациентам самую низкую дозу (20 мг три раза в день).
Revatio был более эффективным, чем плацебо, при добавлении к эпопростенолу, поскольку пройденные расстояния увеличились на 30, 1 и 4, 1 метра соответственно после 16 недель лечения.
Какой риск связан с Revatio?
Наиболее частыми побочными эффектами Revatio (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются головная боль, покраснение кожи, диспепсия (изжога), диарея и боль в конечностях. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Revatio, см. В буклете.
Revatio не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к силденафилу или другим ингредиентам в медицине. Его нельзя принимать людям, у которых был эпизод потери зрения из-за проблем с кровоснабжением зрительного нерва, состояние, которое называется неартериальной передней ишемической зрительной невропатией (NAION). Revatio не следует принимать с нитратами (группа лекарств, используемых для лечения стенокардии) или с лекарствами, которые могут влиять на способ разложения Revatio в организме, такими как кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты) и ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Поскольку Revatio не был изучен у пациентов с серьезными проблемами печени или тяжелой гипотонией (очень низкое кровяное давление) или недавно перенесших инсульт или инфаркт миокарда (сердечный приступ), эти пациенты не должны принимать его.
Почему Revatio был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Revatio предлагает альтернативный вариант лечения ЛАГ. Комитет решил, что преимущества Revatio больше, чем его риски для лечения ЛАГ с функциональным классом II и III ВОЗ, чтобы улучшить способность осуществлять. CHMP рекомендовал Revatio получить разрешение на маркетинг.
Первоначально Revatio был авторизован в «исключительных обстоятельствах», потому что, учитывая, что заболевание встречается редко, доступная информация была ограничена на момент утверждения. Поскольку компания-производитель предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «в исключительных обстоятельствах» было снято 25 августа 2008 года.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Revatio?
Перед тем, как лекарство будет распространено в каждом государстве-члене, производитель отправит письмо медицинским работникам, в котором будет указано, что лекарство нельзя принимать одновременно с нитратами.
Больше информации о Revatio
28 октября 2005 г. Европейская комиссия предоставила Revitio торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Pfizer Limited.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот на Revatio, нажмите здесь.
Для получения полной версии EPAR Revatio, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
