Что такое Сильвант - Сильтуксимаб и для чего он используется?
Сильвант это лекарство, которое содержит активное вещество силтуксимаб . Он показан для лечения взрослых пациентов с многоцентровой болезнью Каслмана, у которых отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус герпеса человека-8 (ВГЧ-8). Болезнь Каслмана - это заболевание лимфатической системы (сеть сосудов, которые транспортируют жидкости из тканей через лимфатические узлы и в кровоток), характеризующееся аномальным ростом клеток лимфатических узлов, которое вызывает доброкачественные опухоли. «Мультицентрический» означает, что заболевание поражает несколько лимфатических узлов, а также другие органы тела. Симптомы могут включать усталость, ночные поты, лихорадку, периферическую невропатию (уколы и иглы из-за повреждений нервной системы) и увеличение печени и селезенки. Поскольку число пациентов с болезнью Каслмана невелико, эта болезнь считается «редкой», а Сильвант был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 30 ноября 2007 года.
Как используется Сильвант - Сильтусимаб?
Sylvant может быть получен только по рецепту и должен управляться квалифицированными медицинскими работниками под соответствующим медицинским наблюдением. Sylvant доступен в виде порошка для раствора для инфузии (капельного) в вену. Рекомендуемая доза составляет 11 мг / кг массы тела, вводится инфузией в течение часа. Сильвант назначается каждые три недели, пока пациент не перестанет получать пользу от лечения. В течение первых 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться перед каждым введением Сильванта, а затем каждые девять месяцев; у субъектов с аномальными результатами анализа крови или определенными побочными эффектами может возникнуть необходимость отложить лечение. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Сильвант - Сильтусимаб?
Действующее вещество в Сильванте, силтуксимаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), разработанное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном), присутствующей в организме. Siltuximab был разработан для связывания с белком в организме, который называется интерлейкин 6 (IL-6) и блокировать его активность. Пациенты с болезнью Каслмана производят слишком много IL-6, которые, как полагают, способствуют аномальному росту определенных клеток в лимфатических узлах. Связываясь с IL-6, силтуксимаб блокирует его активность и останавливает ненормальный рост клеток, уменьшая размер лимфатических узлов и симптомы заболевания. Sylvant производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»; то есть его получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать силтуксимаб.
Какую пользу показал Сильвант - Сильтуксимаб во время исследований?
Сильвант был изучен в одном основном исследовании с участием 79 взрослых с многоцентровой болезнью Каслмана, у которых тест на ВИЧ и HHV-8 был отрицательным. Эффект лекарственного средства сравнивали с эффектом, полученным с помощью плацебо (фиктивного лечения), и основным показателем эффективности был процент пациентов, которые ответили на терапию в течение по меньшей мере 18 недель, как показано снижением на 50% ( «Частичный ответ») или полное исчезновение («полный ответ») опухолей и симптомов заболевания. Сильвант был более эффективен, чем плацебо, в уменьшении размера опухоли и симптомов заболевания: 17 из 53 пациентов, принимавших Сильвант, показали частичный ответ, а один пациент показал полный ответ по сравнению с ни одним из 26 пациентов, получавших плацебо. Этот эффект сохраняется почти год.
Каков риск, связанный с Sylvant - Siltuximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами Сильванта (которые могут поражать более 2 из 10 человек) являются инфекции (в том числе поражающие верхние дыхательные пути (простуда)), зуд и экзема. Наиболее серьезным побочным эффектом является анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция). Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Sylvant - Siltuximab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Sylvant превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что было показано, что Сильвант оказывает благоприятный эффект, уменьшая размер опухоли и симптомы у пациентов с многоцентровой болезнью Каслмана, и что положительный эффект, по-видимому, сохраняется с течением времени. Комитет также признал, что существует неудовлетворенная медицинская потребность в этих предметах. Что касается безопасности, побочные эффекты с Sylvant были признаны приемлемыми, но дополнительные долгосрочные данные должны быть собраны.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Сильванта - Сильтуксимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Sylvant. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Sylvant, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Sylvant, должна создать реестр пациентов, чтобы предоставить дополнительные данные о долгосрочной безопасности. Компания должна обеспечить, чтобы медицинские работники, которые могли бы использовать лекарство, получали информацию о том, как вносить пациентов в реестр. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Сильвант - Сильтусимаб
22 мая 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Sylvant, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Sylvant, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанным с Сильвантом, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 05-2014
