Что такое Нексавар?
Нексавар - это лекарство, которое содержит активное вещество сорафениб. Это доступно как красные круглые таблетки (200 мг).
Для чего используется Нексавар?
Нексавар используется для лечения пациентов со следующими заболеваниями:
- гепатоцеллюлярная карцинома (тип опухоли печени);
- прогрессирующая почечно-клеточная карцинома (тип почечной опухоли) после отказа от терапии интерфероном альфа или интерлейкином-2, или когда эти методы лечения не могут быть использованы.
Поскольку число пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и почечно-клеточной карциномой невелико, эти заболевания считаются «редкими», а Нексавар был назван «лекарством для бесхозных детей» (лекарством, используемым при редких заболеваниях) 11 апреля 2006 г. и 29 июля. 2004.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Нексавар?
Лечение Нексаваром должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
Нексавар следует давать два раза в день в виде двух таблеток между приемами пищи или с низким содержанием жиров. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока пациент не сообщит о преимуществах без особых побочных эффектов
Как работает Nexavar?
Действующее вещество в Нексаваре, сорафениб, является ингибитором протеинкиназы. То есть он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как протеинкиназы. Эти ферменты могут быть обнаружены в некоторых рецепторах на поверхности опухолевых клеток, где они участвуют в росте и распространении раковых клеток, а также в кровеносных сосудах, которые снабжают опухолевую массу, где они участвуют в образовании новых кровеносных сосудов. Нексавар работает, замедляя темпы роста раковых клеток и блокируя кровоснабжение, которое позволяет раковым клеткам развиваться.
Как изучали Нексавар?
Нексавар сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях. Первое исследование включало 602 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой, а второе исследование было проведено на 903 пациентах с запущенной почечно-клеточной карциномой, у которых эффект предыдущего противоопухолевого лечения прекратился. Основной мерой эффективности в исследовании гепатоцеллюлярной карциномы была продолжительность выживания пациента. Основными показателями эффективности в расширенном исследовании почечно-клеточного рака были продолжительность выживания пациентов и период выживания пациентов без ухудшения заболевания.
Какую пользу показал Нексавар во время исследований?
Нексавар был более эффективен, чем плацебо, в увеличении выживаемости пациентов.
В исследовании гепатоцеллюлярной карциномы пациенты, принимавшие Нексавар, выжили в среднем на 10, 7 месяца по сравнению с 7, 9 месяцами на фоне приема плацебо.
В исследовании почечно-клеточного рака пациенты, принимающие Нексавар, выжили в среднем 19, 3 месяца по сравнению с 15, 9 месяцами из тех, кто принимал плацебо. Этот вывод был основан на результатах 903 пациентов, в том числе около 200, которые перешли от плацебо к Nexavar до конца исследования. Пациенты, получавшие Нексавар, выжили дольше без ухудшения их заболевания (167 дней, около пяти с половиной месяцев), чем у пациентов, принимавших плацебо (84 дня, около трех месяцев). Этот вывод был основан на результатах 769 пациентов.
Какой риск связан с Нексаваром?
В исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами при применении Нексавара (наблюдалось более чем у 1 пациента из 10) были лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, тип лейкоцитов), гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови), кровотечение, гипертония (высокая кровяное давление), диарея, тошнота, рвота, сыпь, алопеция (выпадение волос), «синдром кисть-стоп» (покраснение и боль в ладонях и подошвах ног); эритема (покраснение), зуд, усталость (усталость), боль и повышенный уровень амилазы и липазы (ферменты, вырабатываемые поджелудочной железой). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Nexavar, см. В буклете.
Нексавар не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к сорафенибу или любым другим ингредиентам.
Почему Нексавар был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nexavar больше, чем его риски для лечения гепатоцеллюлярной карциномы и прогрессирующей почечно-клеточной карциномы у пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию альфа-интерфероном или интерлейкин-2, или у пациентов, которые считаются непригодными для такой терапии. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Nexavar.
Больше информации о Nexavar:
19 июля 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Nexavar, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Bayer Schering Pharma AG.
Резюме заключения Комитета по лекарственным средствам для бесхозных лекарств по Нексавару можно найти здесь (гепатоцеллюлярная карцинома) и здесь (почечно-клеточный рак).
Чтобы получить полный EPAR для Nexavar, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 4-2009
