Что такое DuoCover?
DuoCover - это лекарство, содержащее два активных вещества: клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту (также известную как аспирин). Он доступен в виде овальных таблеток, содержащих 75 мг клопидогрела, с 75 мг (желтого цвета) или 100 мг (розового цвета) ацетилсалициловой кислоты.
Для чего используется DuoCover?
DuoCover используется для предотвращения атеротромботических явлений (проблемы, вызванные сгустками крови и артериальной гипертензией), таких как сердечный приступ, у взрослых, которые уже принимают и клопидогрел, и ацетилсалициловую кислоту. Он может быть использован в следующих группах пациентов с состоянием, известным как «острый коронарный синдром»:
пациенты с «нестабильной стенокардией» (острая боль в груди) или с инфарктом миокарда (сердечный приступ) без «подъема тракта ST» (ЭКГ-нарушения или ЭКГ, включая пациентов с размещением стента (трубка) в артерия для предотвращения засорения);
пациентов, получающих лечение от сердечного приступа с подъемом сегмента ST, когда врач считает, что тромболитическое лечение полезно для пациентов (терапия для растворения тромбов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется DuoCover?
DuoCover следует принимать по одной таблетке в день вместо таблеток клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, которые пациент принимал отдельно.
Как работает DuoCover?
Оба активных ингредиента, содержащиеся в DuoCover, клопидогрель и ацетилсалициловая кислота, являются «ингибиторами агрегации тромбоцитов», то есть они помогают предотвратить агрегацию (связывание друг с другом) клеток крови, называемых тромбоцитами, и образование сгустков. Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это препятствует тому, чтобы тромбоциты стали "липкими", уменьшая риск формирования сгустков крови. Ацетилсалициловая кислота останавливает агрегацию тромбоцитов, блокируя фермент простагландин циклооксигеназу. Это уменьшает выработку вещества, называемого тромбоксаном, который обычно облегчает образование сгустков, связывая вместе тромбоциты. При совместном использовании два активных ингредиента могут снизить риск возникновения проблем из-за образования тромбов, помогая предотвратить повторный сердечный приступ.
Оба активных вещества были доступны в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких лет. Клопидогрель был разрешен как Plavix и Iscover с 1998 года для уменьшения агрегации тромбоцитов и часто используется в комбинации с ацетилсилициловой кислотой. Ацетилсалициловая кислота выпускается уже более 100 лет.
Какие исследования были проведены на DuoCover?
Поскольку два активных ингредиента использовались вместе в течение нескольких лет, компания представила результаты исследований, показывающих, что активные ингредиенты, присутствующие в DuoCover, усваиваются организмом так же, как два препарата, принимаемые по отдельности. Он также представил результаты исследований, проведенных на более чем 60 000 пациентов с острым коронарным синдромом, в которых показано, что комбинация клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток эффективна для предотвращения атеротромботических явлений, таких как сердечные приступы.
Какую пользу DuoCover показал во время исследований?
Было показано, что DuoCover сопоставим с клопидогрелем и ацетилсалициловой кислотой, взятыми по отдельности, и поэтому его можно использовать вместо таблеток клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, которые пациенты уже принимают.
Какие риски связаны с DuoCover?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с DuoCover (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются гематома (скопление крови под кожей), носовое кровотечение (носовое кровоизлияние), желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение в желудке или кишечнике), диарея, боль брюшная полость (боль в животе), диспепсия (изжога), ушибы и кровотечение в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью DuoCover, см. В брошюре на упаковке.
DuoCover не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к клопидогрелю, стереодальным противовоспалительным препаратам (таким как ацетилсалициловая кислота) или любым другим компонентам DuoCover. Он не должен использоваться у пациентов, страдающих от болезней с продолжающимся кровотечением, таких как язва желудка или внутричерепное кровотечение. Он не должен использоваться у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, а также тех, кто страдает от медицинского состояния, которое включает сочетание астмы, ринита (насморк и насморк) и полипов носа (разрастания слизистой оболочки носа). DuoCover не следует использовать в последние три месяца беременности.
Почему DuoCover был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что DuoCover сравним с таблетками клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, взятых по отдельности, и пришел к выводу, что сочетание обоих активных веществ в одной таблетке DuoCover упрощает лечение пациентов, так как они должны принимать меньше таблеток. Поэтому Комитет решил, что выгоды DuoCover больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Больше информации о DuoCover
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу DuoCover компании Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для DuoCover можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о терапии DuoCover прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
