Что такое капецитабин Медак - капецитабин?
Капецитабин Медак - это лекарство, которое содержит активное вещество капецитабин. Он доступен в виде таблеток (150, 300 и 500 мг).
Капецитабин Медак - это «универсальное» и «гибридное» лекарство. Это означает, что он похож на «контрольное лекарство», но содержит капецитабин в новой дозировке, в дополнение к существующим дозировкам. В то время как эталонный препарат Кселода выпускается в таблетках по 150 и 500 мг, Капецитабин Медак также доступен в таблетках по 300 мг.
Для чего используется капецитабин Медак - капецитабин?
Капецитабин Медак является противоопухолевым лекарством. Используется для лечения:
- рак толстой кишки (толстой кишки). Капецитабин Медак указывается в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или в качестве единственного средства (у пациентов), перенесших операцию по поводу рака толстой кишки «стадии III» или «стадии C»?
- метастатическая колоректальная карцинома (рак толстой кишки, распространившийся на другие части тела). Капецитабин Медак указывается в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или в виде отдельного средства;
- запущенный рак желудка (желудка). Капецитабин Медак показан в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, в том числе такими, которые содержат платину, такую как цисплатин;
- местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (т. е. он начал распространяться на другие части тела). Капецитабин Медак показан в комбинации с доцетакселом (другое противораковое лекарственное средство) после того, как лечение антрациклином (еще один тип противоракового лекарственного средства) не удалось. Он также может быть использован в качестве единственного средства, если лечение антрациклином и таксанами (другой тип противоопухолевого препарата) не удалось или если не указано, что оно повторяет антрациклиновую терапию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется капецитабин Медак - капецитабин?
Капецитабин Медак следует назначать только врачу, который квалифицирован в использовании противоопухолевых препаратов.
Капецитабин Медак принимается два раза в день в дозах от 625 до 1 250 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента). Доза зависит от типа обрабатываемой опухоли. Врач подсчитает количество таблеток по 150, 300 и 500 мг, которые должен принимать пациент. Таблетки Капецитабин Медак следует проглатывать водой в течение 30 минут после еды.
Лечение продолжается в течение шести месяцев после операции на толстой кишке. Для других типов рака лечение приостанавливается, если заболевание ухудшается или пациент не переносит его. Дозы необходимо корректировать у пациентов с заболеваниями печени (печени) или почек, а также у пациентов с определенными побочными эффектами.
Полная информация доступна в сводке характеристик продукта (входит в EPAR).
Как работает капецитабин Медак - капецитабин?
Действующее вещество в капецитабине Medac, капецитабин, представляет собой цитотоксическое лекарство (то есть лекарство, которое убивает клетки, которые делятся, например раковые клетки), принадлежащие к группе «антиметаболитов». Капецитабин является «пролекарством», и в организме он превращается в 5-фторурацил (5-FU); однако его конверсия больше в раковых клетках, чем в здоровых тканях. Он принимается в форме таблеток, тогда как 5-FU обычно вводится.
5-ФУ является аналогом пиримидина, который является компонентом генетического материала клеток (ДНК и РНК). В организме 5-FU замещает пиримидин и препятствует ферментам, участвующим в синтезе ДНК. Таким образом, он блокирует рост опухолевых клеток, пока он не будет разрушен.
Как изучался капецитабин Медак - капецитабин?
Компания представила данные по капецитабину, взятые из научной литературы.
Компания провела исследование «биоэквивалентности», чтобы показать, что 500 мг медика капецитабина продуцируют те же уровни капецитабина в крови, что и 500 мг кселоды.
Каковы преимущества и риски капецитабина Медак - капецитабин?
Поскольку капецитабин медак содержит такое же активное вещество, что и эталонное лекарство, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Капецитабин Медак - капецитабин был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что капецитабин медак имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным кселоде. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Xeloda, преимущества перевешивают выявленные риски, и порекомендовал получить разрешение на продажу препарата Капецитабин Медак.
Больше информации о Капецитабин Медак - капецитабин
19 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу капецитабина Medac, действующее на всей территории Европейского Союза.
Информацию о полном EPAR препарата Капецитабин можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии капецитабином Медаком прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: ноябрь 2012.
