Что такое Оптисулин?
Оптисулин представляет собой прозрачный раствор для инъекций, содержащий активное вещество инсулин гларгин. Он доступен во флаконах, картриджах и предварительно заполненных одноразовых ручках (OptiSet и SoloStar).
Для чего используется Оптисулин?
Оптисулин используется для лечения взрослых, подростков и детей от шести лет с диабетом, когда требуется лечение инсулином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оптисулин?
Оптисулин вводится путем инъекции под кожу в брюшную стенку (живот), в бедро или в дельтовидную область (плечо). При каждой инъекции рекомендуется менять место инъекции, чтобы избежать изменений на коже (таких как утолщение), которые могут быть причиной более низкой активности инсулина, чем ожидалось. Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы (сахара) в сыворотке.
Оптисулин назначается один раз в день в любое время, при условии, что это одно и то же время каждый день. У детей это должно происходить вечером. У пациентов с инсулиннезависимым диабетом (диабет 2 типа) Оптисулин можно назначать с пероральными антидиабетическими препаратами.
Как работает Оптисулин?
Диабет является заболеванием из-за того, что организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Оптисулин является аналогом инсулина, очень похожим на инсулин, вырабатываемый организмом.
Активный ингредиент Optisulin, инсулин гларгин, получают способом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерии с геном (ДНК), который делает ее способной продуцировать инсулин гларгин.
Инсулин гларгин немного отличается от человеческого инсулина. Это различие подразумевает, что он впитывается медленнее и регулярно организмом после инъекции, и его действие является продолжительным. Замещающий инсулин действует как инсулин естественного происхождения и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Какие исследования были проведены на Оптисулин?
Первоначально Оптисулин был изучен в 10 исследованиях, как для диабета типа 1, так и для типа 2. Во всех проведенных исследованиях в общей сложности 2 106 пациентов получали лечение Оптисулином. Основные исследования сравнивали оптисулин, вводимый один раз в день (перед сном), с человеческим инсулином NPH (инсулин промежуточного действия), вводимый один или два раза в день. Быстродействующие инъекции инсулина также использовались во время еды. В одном исследовании пациенты с диабетом 2 типа также получали пероральные противодиабетические препараты.
Дополнительные исследования были проведены для сравнения Оптисулина и человеческого инсулина NPH у детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет, из которых 200 получали Оптисулин. Были также проведены исследования на 1400 взрослых пациентах с диабетом типа 1 или типа 2 для измерения эффективности оптисулина, вводимого в любое время суток по сравнению с вечерней инъекцией.
Во всех исследованиях измеряли уровень глюкозы в крови натощак (измеряемый, когда пациент не принимал пищу в течение по крайней мере восьми часов) или вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который обеспечивает показатель эффективности контроля. глюкозы в крови.
Какую пользу показал Оптисулин во время исследований?
Оптисулин индуцировал снижение уровня HbA1c, демонстрируя, что уровни глюкозы в крови поддерживались на уровне, аналогичном уровню, гарантированному человеческим инсулином. Оптисулин был эффективен при диабете типа 1 и диабете типа 2. Однако детей в возрасте до шести лет было недостаточно, чтобы определить эффективность препарата в этой группе. Эффективность Оптисулина не менялась в зависимости от времени введения.
Каков риск, связанный с Optisulin?
Наиболее распространенным побочным эффектом Оптисулина (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) наблюдаются чаще у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Оптисулином, см. В брошюре на упаковке.
Оптисулин нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ. Это может быть случай, когда дозы Optisulin должны быть скорректированы при одновременном назначении с другими лекарствами, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови. Полный список приведен в буклете.
Почему Оптисулин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Оптисулина выше, чем его риски для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от шести лет и старше, где необходимо лечение инсулином. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Оптисулина.
Больше информации о Оптисулин
27 июня 2000 года Европейская комиссия предоставила Sanofi-Aventis Deutschland GmbH разрешение на продажу, действительное для Optisulin на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 27 июня 2005 года.
Для полной версии оценки оптисулина (EPAR), нажмите здесь. Последнее обновление этого резюме: 02-2009
