Что такое тробальт - ретигабин?
Тробальт - это лекарство, которое содержит активное вещество ретигабин. Он доступен в виде таблеток (округло-фиолетовый: 50 мг; округло-зеленый: 100 мг; продолговато-желтый: 200 мг; продолговато-зеленый: 300 мг; продолговато-фиолетовый: 400 мг).
Для чего используется Trobalt - retigabine?
Тробальт используется для лечения частичных припадков (судорог) с или без вторичного генерализации у взрослых. Это тип эпилепсии, при котором чрезмерная электрическая активность в одной части мозга вызывает такие симптомы, как внезапные скачкообразные движения части тела, проблемы со слухом, обонянием или зрением, онемение или внезапные чувства страха. Вторичное обобщение происходит, когда чрезмерная электрическая активность впоследствии достигает всего мозга. Тробальт следует использовать только в качестве дополнения к другим противоэпилептическим препаратам.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как Тробальт - Ретигабин используется?
Лечение Trobalt начинается с одной таблетки по 100 мг три раза в день в течение недели; затем доза увеличивается на 50 мг каждый раз с недельной частотой, в соответствии с ответом пациента. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 600 мг в день до максимум 1 200 мг в день.
Пожилым пациентам и пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени или почек следует назначать более низкие дозы. Для получения дополнительной информации о том, как использовать Trobalt, включая подробные рекомендации для разных групп пациентов, см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Тробальт - ретигабин?
Активное вещество в Trobalt, retigabine, является противоэпилептическим лекарством. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в нервных клетках головного мозга. Тробальт оказывает влияние на калиевые каналы, расположенные на этих клетках. Эти каналы представляют собой поры, которые позволяют калию проникать в клетки и выходить из них и играть роль в прекращении электрических импульсов. Trobalt работает, сохраняя калиевые каналы открытыми; таким образом, он прерывает дальнейшую передачу электрических импульсов и, таким образом, предотвращает возникновение эпилептических припадков.
Какие исследования были проведены на Trobalt - retigabine?
Эффекты Trobalt были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Тробальт сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1244 пациента с эпилептическими припадками, которые не контролировались другими противоэпилептическими препаратами. Тробальт в поддерживающей дозе 600, 900 или 1200 мг в день или плацебо принимали в течение 8 недель в первом исследовании и в течение 12 недель в двух других исследованиях. В первом исследовании основным показателем эффективности было изменение количества изъятий в месяц. В двух других исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых количество припадков было как минимум вдвое меньше.
Какую пользу показал тробальт - ретигабин во время исследований?
Trobalt был более эффективен, чем плацебо, в снижении количества приступов. В первом исследовании Trobalt в дозе 900 мг и 1200 мг в день был более эффективным, чем плацебо, и уменьшал количество приступов в месяц на 29% и 35% соответственно. Напротив, в группе плацебо наблюдалось снижение на 13%. Исследование не дало убедительных результатов о действии Trobalt в 600 мг в день. Во втором исследовании кризисы были по меньшей мере уменьшены вдвое у 39% (61 из 158) пациентов, получавших Тробальт в дозе 600 мг в день, и у 47% (70 из 149) из тех, кто получал 900 мг в день по сравнению с 19% (31 из 164) пациентов в группе плацебо. В третьем исследовании кризисы, по меньшей мере, сократились вдвое у 56% (66 из 119) пациентов, принимавших Тробальт в дозе 1 200 мг в день, по сравнению с 23% (31 из 137) пациентов, получавших плацебо.
Каковы риски, связанные с Trobalt - retigabine?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Trobalt (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются головокружение, сонливость и усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Trobalt, см. В буклете.
Trobalt не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к retigabine или любому другому компоненту.
Почему был одобрен Trobalt - retigabine?
CHMP решил, что выгоды Trobalt больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Trobalt - retigabina?
Компания, которая производит Trobalt, должна обеспечить, чтобы врачи, которые должны назначать ее, получали упаковку, содержащую важную информацию о безопасности, включая информацию о некоторых менее распространенных побочных эффектах лекарства, таких как проблемы с выделением мочи, длительный интервал QT (a изменение электрической активности сердца) и зрительные или слуховые галлюцинации.
Более подробная информация о Trobalt - retigabina
28 марта 2011 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Limited разрешение на продажу Trobalt, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с Trobalt, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 02-2011.
