Что такое Cotellic и для чего он используется?
Cotellic - это лекарство от рака, предназначенное для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем. Cotellic используется в сочетании с другим лекарством под названием вемурафениб и предназначено только для пациентов, у которых в клетках меланомы обнаружена особая мутация (вариация) в гене BRAF, называемая «BRAF V600».
Котеллик содержит активное вещество кобиметиниб.
Как используется Cotellic - Cobimetinib?
Котелическое лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед началом лечения необходимо установить наличие мутации BRCA V600. Лекарство можно получить только по рецепту.
Котеллик выпускается в виде таблеток (20 мг). Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день (3 таблетки по 20 мг). Cotellic вводят в 28-дневные циклы, в которых таблетки принимаются в течение 21 дня, после чего следует 7-дневная суспензия. Если пациент сообщает об определенных побочных эффектах, врач может решить прекратить или прекратить лечение или уменьшить дозу. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента не появятся признаки улучшения или заболевание не стабилизируется и пациент не сможет переносить побочные эффекты.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Как работает Cotellic - Cobimetinib?
Активное вещество в Cotellic, cobimetinib, является ингибитором MEK, белком, который стимулирует нормальное деление клеток. В мутационной меланоме BRAF V600 имеется аномальная форма белка BRAF, которая активирует белок MEK. Последующее неконтролируемое деление клеток способствует развитию опухоли.
Котеллик действует, блокируя MEK напрямую и предотвращая его активацию аномальной формой белка BRAF, тем самым замедляя рост и распространение опухоли. Котеллик назначается только пациентам, меланома которых вызвана мутацией BRAF V600, и его следует применять в комбинации с вемурафенибом, который является ингибитором BRAF.
Какую пользу продемонстрировал Cotellic - Cobimetinib во время исследований?
Котеллик был исследован в основном исследовании с участием 495 пациентов с меланомой, содержащей мутацию BRAF V600, которая распространилась на другие части тела или не могла быть удалена хирургическим путем. Пациенты ранее не получали какой-либо терапии и получали Котеллик и вемурафениб или плацебо (пустышка) и вемурафениб; основной мерой эффективности был период времени, предшествовавший ухудшению заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания). В этом исследовании комбинация Котеллик и Вемурафениб была более эффективной, чем комбинация плацебо и Вемурафениб: период, прошедший до того, как заболевание ухудшилось, составлял в среднем 12, 3 месяца среди пациентов, получавших Котеллик, по сравнению с 7, 2 месяцами, зарегистрированными среди пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Cotellic - Cobimetinib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Cotellic (которые могут затронуть более чем 1 из 5 человек) являются диарея, эритема кожи, тошнота, рвота, гипертермия (лихорадка), реакции светочувствительности (чувствительность к свету), нарушения функции печени ( повышенные уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) и аномальные результаты, связанные с ферментом, связанным с деградацией мышц (креатинфосфокиназа).
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Cotellic, см. В брошюре на упаковке.
Почему Cotellic - Cobimetinib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Cotellic превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что Котеллик, используемый в комбинации с вемурафенибом, продемонстрировал клинически значимое преимущество у пациентов, у которых меланома имела мутацию BRAF V600 по сравнению с монотерапией вемурафенибом. Поскольку котеллик и вемурафениб действуют путем блокирования нескольких белков, важных для роста опухоли, их комбинация вызывает более адекватный ответ и может замедлить развитие устойчивости опухолевых клеток к вемурафенибу. Хотя поддерживающее исследование показало, что пациенты, ранее не лечившиеся ингибиторами BRAF или MEK (такими как вемурафениб), по-видимому, получали наибольшую пользу от терапии, комитет считает, что субъекты, ранее лечившиеся ингибиторами BRAF, могли Однако воспользуйтесь лечением Котеллик и Вемурафениб. Что касается безопасности, побочные эффекты считались приемлемыми и управляемыми с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Cotellic - Cobimetinib?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cotellic. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Cotellic, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Другая информация о Cotellic - Cobimetinib
Для получения дополнительной информации о котелической терапии прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
