Что такое Лефлуномид Медак?
Лефлуномид медак - это лекарство, которое содержит активное вещество лефлуномид. Это доступно как белые круглые таблетки (10 мг и 20 мг).
Leflunomide medac - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Arava.
Для чего используется препарат Лефлуномид?
Лефлуномид медак используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление суставов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Лефлуномид Медак?
Медикаментозная терапия лефлуномидом должна начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ревматоидного артрита. Ваш врач должен выполнить анализы крови, чтобы проверить функцию печени пациента, лейкоциты и тромбоциты, прежде чем назначать Лефлуномид Медак, и регулярно во время лечения.
Лечение препаратом Лефлуномид Медак следует начинать с нагрузочной дозы 100 мг один раз в день в течение трех дней, после чего следует поддерживающая доза. Обычная рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Обычно лекарство начинает действовать через 4-6 недель. Его эффект может улучшаться до шести месяцев.
Как работает Лефлуномид Медак?
Действующее вещество в лефлуномид медак, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых «лимфоцитами», которые отвечают за воспаление. Лефлуномид оказывает это действие, блокируя фермент, называемый «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для размножения лимфоцитов. Чем меньше лимфоцитов, тем меньше воспаление, и это помогает контролировать симптомы ревматоидного артрита.
Какие исследования были проведены на Лефлуномид Медак?
Поскольку лефлуномид медак является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству Арава. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Лефлуномид Медак?
Поскольку лефлуномид медак является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему препарат Лефлуномид был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что лефлуномид медак обладает сравнимым качеством и биоэквивалентен Араве. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Аравой, выгоды перевешивают выявленные риски. В связи с этим Комитет рекомендовал предоставить лекарственное средство Leflunomide medac для получения разрешения на продажу.
Дополнительная информация о препарате Лефлуномид
27 июля 2010 года Европейская комиссия предоставила Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH, разрешение на продажу, действующее на всей территории ЕС для лекарственного средства Leflunomide. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для лекарства Leflunomide можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Лефлуномид, прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 06-2010
