Что такое Helixate NexGen?
Helixate NexGen состоит из порошка и растворителя, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. Helixate NexGen содержит действующее вещество octocog alfa (рекомбинантный фактор свертывания крови VIII).
Для чего используется Helixate NexGen?
Helixate NexGen используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Helixate NexGen предназначен для краткосрочного или долгосрочного использования.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Helixate NexGen?
Лечение с помощью Helixate NexGen следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Helixate NexGen предоставляется в виде внутривенной инъекции (в вену), которая длится несколько минут с максимальной скоростью 2 мл в минуту. Доза и частота инъекций зависят от того, используется ли Helixate NexGen для лечения кровотечений или для предотвращения его во время операции. Доза также должна быть скорректирована в зависимости от тяжести и места кровотечения или типа операции. Helixate NexGen также можно вводить в виде непрерывной инфузии (капать в вену) в течение как минимум семи дней пациентам, перенесшим серьезную операцию. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти в буклете на упаковке.
Как работает Helixate NexGen?
Активное вещество в Helixate NexGen, octocog alfa, является белком, который влияет на свертываемость крови. В организме фактор VIII является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови. Гемофилия А характеризуется отсутствием фактора VIII, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Helixate NexGen, используемый для замены отсутствующего фактора VIII, позволяет исправить дефицит и временно контролировать кровотечение. Octocog alfa не извлекается из человеческой плазмы, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать фактор VIII свертывание человека.
Как изучали Helixate NexGen?
Helixate NexGen похож на другое лекарство, ранее разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Kogenate, но готовится по-другому, чтобы предотвратить попадание белков человека в медицине. По этой причине Helixate NexGen сравнивали с Kogenate, чтобы убедиться, что эти два препарата эквивалентны.
Helixate NexGen, вводимый в виде внутривенной инъекции, был изучен у 66 пациентов, ранее получавших рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, и у 61 ребенка, которого ранее не лечили. Основным показателем эффективности в исследованиях было количество обработок, необходимых для остановки каждого случая нового кровотечения.
Helixate NexGen также изучали как непрерывную инфузию у 15 пациентов с гемофилией А, перенесших серьезную операцию. Основным показателем эффективности было суждение врача о способности остановить кровотечение.
Какую пользу Helixate NexGen показал во время исследований?
В целом, у 95% ранее пролеченных пациентов кровотечение прекратилось после одной или двух внутривенных инъекций Helixate NexGen. У ранее нелеченных пациентов кровотечение прекратилось после одной или двух внутривенных инъекций примерно в 90% случаев. В случаях введения в виде непрерывной инфузии остановка кровотечения была оценена как «превосходная» у всех 15 пациентов.
Какой риск связан с Helixate NexGen?
Пациенты с гемофилией А могут вырабатывать антитела (ингибиторы) против фактора VIII. Антитело - это белок, вырабатываемый организмом в ответ на неизвестные агенты в системе естественной защиты организма. Если антитела Helixate разработаны, NexGen не работает должным образом. В исследованиях с Helixate NexGen это произошло у 14% ранее нелеченных пациентов и у 17% детей, которые получали лечение менее пяти дней в прошлом. Однако он был обнаружен у менее чем 0, 2% пациентов, получавших лечение в течение более 100 дней. Наиболее распространенными побочными эффектами Helixate NexGen (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются реакции в месте инфузии и реакции гиперчувствительности (аллергия) типа кожи (зуд, сыпь и раздражение). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Helixate NexGen, см. В брошюре на упаковке.
Helixate NexGen не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII, белкам мыши или хомяка или другим ингредиентам лекарства.
Почему Helixate NexGen был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Helixate NexGen больше, чем его риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII), и рекомендовали высвобождение разрешения на продажу лекарственного средства.
Больше информации о Helixate NexGen:
4 августа 2000 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Helixate NexGen, действительное на всей территории ЕС. Маркетинговое разрешение было продлено 4 августа 2005 г. Владельцем маркетингового разрешения является Bayer Schering Pharma AG.
Полный EPAR для Helixate NexGen можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
