Что такое топотекан тева?
Топотекан Тева представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент топотекан.
Топотекан Тева - это «дженерик». Это означает, что Topotecan Teva похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Hycamtin. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Топотекан Тева?
Топотекан Тева является противоопухолевым лекарством. Указан как уникальная терапия для лечения пациентов, страдающих от:
- метастатическая карцинома яичника (то есть распространившаяся на другие части тела). Он используется после отрицательного результата хотя бы одного другого лечения;
- мелкоклеточный рак легких, когда рак рецидивирует (в случае повторного появления). Он используется, когда дальнейшее лечение с оригинальной схемы лечения не рекомендуется.
Препарат также используется в сочетании с цисплатином (другим противораковым средством) при лечении женщин с раком шейки матки, в случае рецидива после лучевой терапии или в случае, когда заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: карцинома распространилась за пределы шейки матки).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Топотекан Тева?
Лечение топотеканом Тева следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Инфузии следует проводить в специализированном онкологическом отделении. Перед началом лечения необходимо провести исследование уровней лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови, чтобы убедиться, что эти уровни превышают установленные минимальные уровни. Если уровень лейкоцитов остается особенно низким, доза может быть скорректирована или могут быть введены другие лекарства.
Доза Топотекана Тева, которую следует вводить, зависит от типа обрабатываемой опухоли, а также от веса и роста пациента. Топотекан Тева дается в виде 30-минутной инфузии каждый день в течение пяти дней с трехнедельным интервалом между началом каждого цикла. Лечение может продолжаться, пока болезнь не прогрессирует.
При раке шейки матки, если препарат используется в сочетании с цисплатином, Топотекан Тева дается в дни 1, 2 и 3 (с цисплатином в день 1). Эта схема лечения повторяется каждые 21 день в течение шести циклов или до прогрессирования заболевания.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Топотекан Тева?
Активное вещество Topotecan Teva, топотекан, является противоопухолевым лекарственным средством, относящимся к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в дупликации ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются. Таким образом, раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге умирают. Топотекан Тева также влияет на нераковые клетки, вызывая нежелательные эффекты.
Как изучался топотекан тева?
Так как Topotecan Teva является непатентованным лекарством, фармацевтическая компания представила данные, уже опубликованные в медицинской литературе по топотекану. Никаких дальнейших исследований не требовалось, потому что Топотекан Тева является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии и содержащим то же самое активное вещество, что и эталонное лекарственное средство, Hycamtin.
Каковы риски и выгоды, связанные с Topotecan Teva?
Поскольку Топотекан Тева является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как у эталонного препарата.
Почему Топотекан Тева был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского Союза топотекан Teva, как было показано, сопоставим с Hycamtin. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Hycamtin, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Topotecan Teva.
Больше информации о Topotecan Teva
21 сентября 2009 года Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV разрешение на продажу Topotecan Teva, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Topotecan Teva можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 09-2009
