Что такое Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin и для чего он используется?
Qtern показан при лечении взрослых с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Содержит активные ингредиенты саксаглиптин и дапаглифлозин. Qtern используется у пациентов, уровень глюкозы в крови которых недостаточно контролируется:
- метформин и один из компонентов Qtern;
- сульфонилмочевина и один из компонентов Qtern;
- метформин, сульфонилмочевина и один из компонентов Qtern.
- Qtern также можно использовать в качестве заменителя саксаглиптина и дапаглифлозина, взятых в виде отдельных таблеток.
Как используется Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern доступен в виде таблеток (5 мг саксаглиптина и 10 мг дапаглифлозина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Qtern содержит два разных активных ингредиента, каждый с разным механизмом действия:
- Дапаглифлозин работает путем блокирования белка в почках, называемого переносчиком глюкозы натрия типа 2 (SGLT2). Поскольку кровь фильтруется почками, SGLT2 блокирует проникновение глюкозы в кровоток в мочу. Блокируя действие SGLT2, дапаглифлозин вызывает выведение большего количества глюкозы через почки и мочу и, как следствие, снижение концентрации глюкозы в крови. Дапаглифлозин был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) как Forxiga в 2012 году;
- саксаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Это работает, блокируя деградацию инкретинов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровни инкретинов в крови, саксаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Саксаглиптин не работает при низком уровне глюкозы в крови. Саксаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, повышая уровень инсулина и снижая уровень гормона глюкагона. Саксаглиптин был авторизован в ЕС с 2009 года как Onglyza.
Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу показал Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin в ходе исследований?
Комбинация дапаглифлозина с саксаглиптином (такая же комбинация, как у Qtern) была оценена в трех основных исследованиях, в которых участвовало 1 169 взрослых с диабетом типа 2. Основной мерой эффективности было изменение уровня (в крови) Вещество называется гликозилированный гемоглобин (HbA1c), что обеспечивает показатель эффективности контроля уровня глюкозы в крови после 24 недель лечения.
Первое исследование включало пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно на одном метформине. Результаты показали, что когда саксаглиптин и дапаглифлозин принимались вместе с метформином, уровни HbA1c снижались на 1, 5 процентных пункта через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 9 процентных пункта с саксаглиптином и метформином и 1, 2 процентных пункта с дапаглифлозином и метформином. В начале исследования уровни HbA1c составляли в среднем около 9%.
Второе исследование включало пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно с комбинацией метформина и дапаглифлозина. Результаты показали, что добавление саксаглиптина к лечению дапаглифлозином и метформином в течение 24 недель снижало уровни HbA1c на 0, 5 процентных пункта по сравнению со снижением на 0, 2 процентных пункта при добавлении плацебо ( пустышка) до лечения дапаглифлозином и метформином. В начале исследования уровни HbA1c составляли около 8%.
Дальнейшее исследование, которое включало пациентов, не получавших метформин и саксаглиптин, показало, что добавление дапаглифлозина к лечению саксаглиптином и метформином в течение 24 недель привело к снижению уровня HbA1c на 0, 8 процентных пункта по сравнению со снижением 0, 1 процентных пункта с добавлением плацебо к саксаглиптину и метформину.
Компания также предоставила исследования, которые использовались для разрешения Forxiga и Onglyza, в которых саксаглиптин или дапаглифлозин использовались вместе с сульфонилмочевиной.
Каковы риски, связанные с Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Наиболее распространенными побочными эффектами Qtern (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (такие как инфекции носа и горла) и, при использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Qtern, см. В брошюре на упаковке.
Qtern не следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергии) на саксаглиптин, дапаглифлозин, на любые другие ингредиенты или у которых были серьезные аллергические реакции на ингибитор DPP-4 или ингибитор SGLT2.
Почему Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что пособия Qtern больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Комитет пришел к выводу, что Qtern эффективен, когда его используют для замены саксаглиптина и дапаглифлозина, которые рассматриваются как отдельные компоненты. Кроме того, CHMP считал Qtern эффективным для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов, у которых этот контроль был неудовлетворительным при введении метформина с саксаглиптином или дапаглифлозином. Хотя оба компонента Qtern помогают снизить уровень глюкозы в крови, эффекты каждого из них могут различаться у разных пациентов. Поэтому CHMP полагал, что Qtern следует использовать только у пациентов, которые уже получали хотя бы один из компонентов, чтобы избежать передозировки и чтобы ценность каждого компонента могла оцениваться индивидуально.
Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных на отдельных компонентах Qtern, используемых в сочетании с сульфонилмочевиной, CHMP также одобрил комбинацию Qtern с сульфонилмочевиной.
Что касается профиля безопасности, Qtern хорошо переносился и имел побочные эффекты, характерные для ингибиторов SGLT2 и DDP-4.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Qtern, были добавлены к краткому описанию характеристик продукта и буклету на упаковке.
Более подробная информация о Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Полную версию EBR от Qtern можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Qtern прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
