Что такое VFEND?
ВФЕНД содержит действующее вещество вориконазол. Он выпускается в виде белых таблеток, содержащих 50 мг или 200 мг вориконазола, в виде пероральной суспензии вориконазола в дозе 40 мг / мл и в виде белого порошка, который необходимо растворить для приготовления раствора для инфузии (капать в вену).
Для чего используется VFEND?
VFEND является противогрибковым препаратом. Показан при лечении пациентов (взрослых и детей от 2 лет), которые предъявляют:
• инвазивный аспергиллез (тип инфекции, вызванной грибком Aspergillus sp.);
• кандидемия (другой тип Candida sp. Грибковая инфекция) у не нейтропенических пациентов (то есть с нормальным количеством лейкоцитов);
• серьезные и инвазивные инфекции Candida sp., Когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству);
• серьезные и инвазивные инфекции Scedosporium sp . или Fusarium sp . (два разных вида грибов).
VFEND указывается у пациентов с грибковыми инфекциями во время ухудшения, которые могут поставить под угрозу жизнь пациента.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется VFEND?
VFEND следует принимать два раза в день. Доза VFEND для использования зависит от веса пациента и используемой презентации; Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к вкладышу пакета. Терапия должна начинаться с нагрузочной дозы. Целью нагружающей дозы является стабилизация уровня в крови в первый день приема. Загрузочная доза затем заменяется поддерживающей дозой, которая может изменяться в зависимости от реакции пациента. Нагрузочная доза не обязательна у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Обе дозы, от загрузки и поддержания, могут вводиться инфузией или перорально, с использованием таблеток или суспензии; Однако использование подвески рекомендуется у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Таблетки и суспензию следует принимать как минимум за час до или после еды.
Как работает VFEND?
Действующее вещество в ВФЕНД, вориконазол, является противогрибковым лекарственным средством, относящимся к группе противогрибковых триазолов. Он работает путем предотвращения образования эргостерола, важного компонента клеточных мембран грибов. Без эргостерола грибок умирает и больше не может распространяться. В Сводке характеристик продукта показан список грибов, для которых активен VFEND.
Какие исследования были проведены на VFEND?
В исследовании VFEND для инвазивного аспергиллеза участвовали 277 пациентов с ослабленным иммунитетом, то есть с ослабленной иммунной системой. VFEND сравнивали с амфотерицином B (другим противогрибковым препаратом). В исследовании VFEND по кандидемии (370 пациентов) VFEND сравнивали с лечением амфотерицином B с последующим введением флуконазола. VFEND был изучен при тяжелых кандидозных инфекциях (55 пациентов), устойчивых к лечению, в случаях скедоспориоза (38 пациентов) и фузариоза (21 пациент). Большинство пациентов, получавших VFEND от этих редких инфекций, не переносили или реагировали на предыдущее лечение другими противогрибковыми препаратами. ВФЕНД также изучен у 61 ребенка. Во всех исследованиях основной мерой эффективности был частичный или полный ответ на терапию.
Какую пользу показал VFEND во время обучения?
При инвазивном аспергиллезе процент пациентов, которые ответили на лечение, был выше в группе, получавшей VFEND, чем в группе, получавшей амфотерицин B (53% против 31%). Выживаемость вориконазола была значительно выше, чем у амфотерицина В. При кандидемии процент пациентов, у которых был показан ответ на лечение с помощью ВФЕНД в конце терапии, был идентичен таковому в контрольной группе (72% ).
Положительный результат был обнаружен у 24 субъектов из 55 (43, 6%), страдающих тяжелыми кандидозными инфекциями, не поддающимися лечению. По большинству предметов (15 из 24) ответ был полным. При лечении скедоспориоза и фузариоза ответ составил в общей сложности 28 пациентов из 59.
Какие риски связаны с VFEND?
Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения зрения, лихорадка, сыпь, тошнота, рвота, диарея, головная боль и припухлость в конечностях. Боли в животе и изменения консистенции стула следует направлять к врачу. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью VFEND, см. В буклете.
VFEND не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к вориконазолу или любому из ингредиентов. VFEND не следует использовать у пациентов, которые получают какие-либо из следующих препаратов:
• терфенадин, астемизол (при аллергии)
• цизаприд (при проблемах с желудком)
• пимозид (для лечения психических заболеваний)
• хинидин (из-за нерегулярного сердцебиения)
• рифампицин (для лечения туберкулеза)
• карбамазепин (для лечения судорог)
• фенобарбитал (при тяжелой бессоннице и судорогах)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• сиролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• эфавиренц (для лечения ВИЧ)
• ритонавир (для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и более, два раза в день
Также рекомендуется соблюдать осторожность, когда VFEND принимается одновременно с другими лекарствами; для получения более подробной информации см. иллюстративную брошюру.
Почему VFEND был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества VFEND выше, чем его риски при лечении CHMP, поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу VFEND.
Дополнительная информация о VFEND:
19 марта 2002 года Европейская комиссия выдала Pfizer Limited разрешение на продажу, действительное для VFEND, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии оценки (EPAR) VFEND, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2006.
