Что такое Accofil - филграстим и для чего он используется?
Accofil - это лекарство, используемое для стимуляции производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
- уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (терапия, применяемая для лечения опухолей), цитотоксических (способных вызывать гибель клеток);
- сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, направленное на уничтожение клеток костного мозга перед трансплантацией костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
- способствовать высвобождению клеток из спинного мозга у пациентов, отобранных в качестве доноров гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации;
- повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
- для лечения персистирующей нейтропении у пациентов с прогрессирующей инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Accofil, который содержит активное вещество филграстим, является «биоподобным лекарством». Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Accofil - Neupogen. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Аккофил - Филграстим?
Accofil доступен в виде раствора для инъекций или инфузий (капельно) в предварительно заполненных шприцах. Accofil дается подкожной инъекцией или внутривенной инфузией. Лекарство может быть получено только по рецепту, и лечение должно проводиться в сотрудничестве с онкологическим центром. Способ введения Аккофила, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).
Как работает Accofil - филграстим?
Активное вещество в Accofil, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим действует аналогично действующему в природе фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов. Активный ингредиент, присутствующий в Accofil, производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерий, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им производить филграстим.
Какую пользу показал Аккофил - филграстим во время исследований?
Исследования также были проведены, чтобы показать, что Accofil производит те же уровни активного ингредиента в организме, что и с Neupogen, и увеличивает количество нейтрофилов аналогичным образом. Accofil был исследован в одном основном исследовании с участием 120 женщин с раком молочной железы, получавших химиотерапию, которая, как известно, вызывает нейтропению. Пациенты проходили химиотерапию в 1-й день трехнедельного цикла и получали лечение аккофилом на следующий день и ежедневно в течение 14 дней. Основным показателем эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении. Сильная нейтропения длилась в среднем 1, 4 дня по сравнению с продолжительностью 1, 6 дня и 1, 8 дня, о которых сообщалось в других исследованиях филграстима, доступных в литературе. Данные опубликованных исследований показывают, что польза и безопасность филграстима одинаковы как у взрослых, так и у детей, получающих химиотерапию.
Каков риск, связанный с Accofil - Филграстим?
Наиболее распространенным побочным эффектом от Accofil (который может затронуть 1 из 10 пациентов) является мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут поражать более 1 из 10 пациентов, в зависимости от состояния, которое лечат Аккофилом. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Accofil, см. В брошюре на упаковке.
Почему Accofil - филграстим был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарственных средств было показано, что Accofil имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Neupogen. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Neupogen, выгода перевешивает выявленные риски, и порекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Accofil.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Аккофил - филграстима?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Accofil. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки для Accofil, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Accofil - филграстим
18 сентября 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Accofil, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Accofil, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2014.
