Velmetia

Что такое Велметия?

Velmetia - это лекарство, содержащее два активных вещества: ситаглиптин и гидрохлорид метформина. он выпускается в форме капсул (розовый: 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; красный: 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина).

Для чего используется Velmetia?

Velmetia используется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется следующим образом, в дополнение к диете и физическим упражнениям:

• у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем одного метформина (антидиабетик);

• у пациентов, которые уже принимают комбинацию ситаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;

• в сочетании с сульфонилмочевиной, агонистом PPAR-гамма, таким как тиазолидиндион, или с инсулином (другой тип антидиабетического лекарства) у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем с помощью этого лекарства и метформина.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Velmetia?

Велметия следует принимать два раза в день. Дозировка таблетки зависит от дозы других противодиабетических средств, ранее принятых пациентом. Если Велметия принимается с сульфонилмочевиной или инсулином, может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

Максимальная доза ситаглиптина составляет 100 мг в сутки. Велметия следует принимать после еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.

Как работает Velmetia?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Каждый из активных ингредиентов велметия, ситаглиптин и гидрохлорид метформина, обладает различным действием.

Ситаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Это работает, подавляя деградацию

«инкретин» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда уровень гликемии высокий, но он неэффективен, когда концентрация глюкозы в крови низкая. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Ситаглиптин был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) под названиями Januvia и Xelevia с 2007 года и под названием Tesavel с 2008 года.

Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее абсорбцию

кишечник. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.

Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы, присутствующей в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.

Какие исследования были проведены на Velmetia?

Монотерапия ситаглиптином с названиями Januvia / Xelevia / Tesavel может применяться вместе с метформином и с комбинацией метформина и сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Компания представила результаты трех исследований Янувиа / Кселевия, чтобы поддержать использование Velmetia у пациентов, которые не находились под удовлетворительным контролем на продолжающемся лечении метформином.

В двух исследованиях ситаглиптин рассматривался в качестве дополнения к метформину: первое сравнивало его с плацебо (фиктивное лечение) у 701 пациента, а во втором сравнивали его с глипизидом (сульфонилмочевиной) у 1172 пациентов. Дополнительное исследование сравнивало ситаглиптин с плацебо, когда его вводили в качестве дополнения к глимепириду (другой сульфонилмочевине), с метформином или без него, у 441 пациента.

Результаты трех дальнейших исследований были использованы для поддержки использования Velmetia. В первую группу вошли 1091 пациент, которые не находились под удовлетворительным контролем только на диете и физических нагрузках, и сравнили эффект велметии с эффектом метформина или одного ситаглиптина. Второй включал 278 пациентов, которые не находились под удовлетворительным контролем комбинации метморфина и росиглитазона (PPAR-гамма-агонист) и сравнивали эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Третий включал 641 пациента, которым не удалось удовлетворительно контролировать стабильную дозу инсулина, из которых три четверти также принимали метафомин. Эффекты добавления ситаглиптина или плацебо также сравнивались в этом исследовании. Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.

Компания провела дальнейшие исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты Velmetia усваиваются организмом так же, как два препарата, вводимых отдельно.

Какую пользу показала Велметия во время учебы?

Велметия была более эффективной, чем один метформин. Добавление 100 мг ситаглиптина к метформину снизило уровень HbA1c на 0, 67% (примерно с 8, 0%) через 24 недели по сравнению с 0, 02% падением у пациентов, которые добавили плацебо. Эффективность добавления ситаглиптина к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. В исследовании, в котором ситаглиптин был добавлен к глимепириду и метформину, уровни HbA1c снизились на 0, 59% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0, 30% у пациентов, добавляющих плацебо.

В первом из трех дальнейших исследований велметия была более эффективна, чем метформин или только ситаглиптин. Во-вторых, уровни HbA1c снизились на 1, 03% через 18 недель у пациентов, добавляющих ситаглиптин к метформину и росиглитазону, по сравнению со снижением на 0, 31% у тех, кто добавил плацебо; наконец, они снизились на 0, 59% через 24 недели у пациентов, которые добавляли ситаглиптин к инсулину, по сравнению с уменьшением на 0, 03% у тех, кто добавил плацебо. Относительно этого эффекта не было никакой разницы между пациентами, которые также принимали метформин, и пациентами, которые не принимали.

Каков риск, связанный с Velmetia?

Наиболее распространенным побочным эффектом Velmetia (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является тошнота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Velmetia, см. В брошюре на упаковке.

Velmetia не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к sitagliptin, metformin или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасными расстройствами, которые могут возникнуть при диабете), проблемами почек или печени, расстройствами, которые могут повлиять на почки, или заболеванием, которое вызывает снижение поступления кислорода в организм. такие ткани, как сердечная или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Он не должен использоваться даже у пациентов, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя или страдают от алкоголизма или кормящих женщин. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.

Почему Велметия была одобрена?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Velmetia больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на продажу.