Характеристика лекарственного средства
Ovitrelle выпускается в форме порошка и растворителя, которые необходимо смешать для получения раствора для инъекций. Он также доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Активным ингредиентом, содержащимся в овитрелле, является хориогонадотропин альфа.
Терапевтические показания
Ovitrelle показан женщинам, проходящим лечение для стимуляции яичников, индукции овуляции (высвобождение яйцеклетки) и развития специальной структуры яичника ( желтого тела ), которая способствует беременности. Он также может быть использован у женщин, которые подвергаются лечению бесплодия (методы вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение - ЭКО), а также у пациентов с ановуляцией (то есть, которые не продуцируют ооциты) или пациентов с олиго-овуляцией (которые производят, то есть слишком мало яиц) ).
Овитрелле можно получить только по рецепту.
Способ использования
Лечение с помощью Ovitrelle следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью. Овитрелле вводят подкожно (под кожу). Порошок необходимо смешать непосредственно перед использованием с поставляемым растворителем.
Администрирование одного флакона Ovitrelle (250 микрограммов) через 24-48 часов после производства яичников достаточно зрелых фолликулов (ооциты готовы к овуляции). У женщин, получающих лечение от бесплодия, это обычно совпадает с 24-48 часами после окончания предыдущего лечения стимуляции яичников (например, введение ФСГ, фолликулостимулирующего гормона или hMG, менопаузального гонадотропина человека).
Механизмы действия
Активное вещество в Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, воспроизводит природный гормон ХГЧ или хорионический гонадотропин человека, также известный как гормон беременности. ХГЧ присутствует в организме во время беременности, способствуя поддержанию желтого тела и, следовательно, самой беременности. В лечении бесплодия ХГЧ используется потому, что он похож на лютеинизирующий гормон (ЛГ), который является гормоном, который вызывает овуляцию во время менструального цикла. Choriogonadotropin alfa в Ovitrelle получают методом, известным как «технология рекомбинантных ДНК»; то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать хорионический гонадотропин человека.
Исследования проведены
Эффективность Ovitrelle была изучена в основном у женщин, проходящих лечение от бесплодия (1140 пациентов). Были протестированы две дозы, 250 мкг и 500 мкг, для оценки эффективности овитрелла на основе количества высвобожденных ооцитов. Овитреллу сравнивали с природным гормоном ХГЧ, взятым из мочи. исследование было также посвящено женщинам, которые не могут овулировать.
Преимущества, найденные после исследований
Ovitrelle оказался столь же эффективным, как ХГЧ мочевого происхождения для производства яиц; Эффективность дозировки 250 мкг была такой же, как и дозировка 500 мкг. У ановуляторных женщин овуляция была обнаружена у 91, 9% пациентов, получавших овитреллы.
Сопутствующие риски
Среди наиболее частых побочных эффектов (встречаются у 1 - 10 пациентов из 100): местная реакция / боль в месте инъекции, головная боль, усталость, рвота, тошнота (тошнота), боль в животе (боль в животе) и синдром гиперстимуляции яичников (например, чувство тошноты, увеличение веса, диарея). Синдром гиперстимуляции яичников характеризуется аномальной реакцией на лечение яичников, особенно при использовании препаратов стимуляции яичников. Не следует вводить Ovitrelle пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к choriogonadotropin alfa или другим вспомогательным веществам, а также пациентам с раком гипоталамуса и гипофиза или карциномой яичника, матки или молочной железы. Не используйте, если ответ не может быть получен (например, в случае отказа яичников). Не назначать пациентам с расширением яичников или кистами, не обусловленными синдромом поликистозных яичников, в случае необъяснимого вагинального кровотечения или беременности во время предыдущих 3 месяцев. Ovitrelle не следует использовать у женщин с прогрессирующими тромбоэмболическими нарушениями (сгустками крови). Полный список ограничений см. Во вкладке пакета.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ovitrelle перевешивают риски для женщин, которые нуждаются в овуляции, прежде чем проходить лечение от бесплодия, а также у ановуляторных или олиго-овуляторных женщин и имеют поэтому рекомендуется дать Ovitrelle разрешение на продажу.
Больше информации
2 февраля 2001 года Европейская комиссия выдала Serono Europe Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Ovitrelle. Маркетинговое разрешение было продлено 2 февраля 2006 года.
Для полной версии оценки (EPAR) Ovitrelle, нажмите здесь
Последнее обновление этого резюме: 10-2006.
