Что такое глиолан?
Глиолан представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Содержит действующее вещество гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (30 мг / мл).
Для чего используется Глиолан?
Глиолан используется у взрослых пациентов со злокачественной глиомой (тип опухоли головного мозга). Глиолан позволяет лучше визуализировать опухоль во время операции удаления. Учитывая небольшое количество пациентов со злокачественной глиомой, заболевание считается редким, и 13 ноября 2002 года глиолан был назначен «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Глиолан?
Глиолан должен использоваться только опытными нейрохирургами, компетентными в хирургии злокачественной глиомы и обладающими глубокими знаниями анатомии головного мозга, которые прошли курс обучения по хирургии с флуоресцентным контролем.
Рекомендуемая доза глиолана составляет 20 мг на килограмм массы тела, которую следует принимать за два-четыре часа до анестезии. Порошок должен быть растворен медсестрой или фармацевтом в 50 мл обычной воды перед введением пациенту. Глиолан следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Как работает Глиолан?
Активное вещество в глиолане, 5-аминолевулиновой кислоте, является сенсибилизирующим средством, используемым в фотодинамической терапии. Он поглощается клетками организма, где он превращается ферментами в флуоресцентные химические вещества, в частности, протопорфирин IX (PPIX). Поскольку клетки глиомы поглощают больше активного ингредиента и быстрее превращают его в PPIX, более высокие уровни PPIX накапливаются в раковых клетках, чем в здоровых тканях. При освещении синим светом на точной длине волны PPIX, присутствующий в опухоли, излучает интенсивный красный свет, в то время как здоровая ткань мозга выглядит синей. Это позволяет хирургу более четко визуализировать опухоль во время операции и более точно удалять ее, сохраняя здоровую ткань мозга.
Какие исследования были проведены на глиолане?
Эффекты глиолана были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Однако, поскольку 5-аминолевулиновая кислота является веществом, встречающимся в природе и уже использованным в других ситуациях, компания также представила данные в литературе.
Глиолан был предметом основного исследования, проведенного на 415 пациентах со злокачественной глиомой, которым предстояло пройти нейрохирургическую операцию по удалению опухоли. Результаты вмешательства сравнивались между пациентами, получавшими глиолан (оперированными в голубом свете), и пациентами, которым не давали никаких лекарств для улучшения видимости опухоли (оперированных в нормальном белом свете). Основным параметром эффективности был процент пациентов, у которых не было видимой опухоли при сканировании головного мозга, выполненного через 72 часа после вмешательства, а также процент выживаемости через шесть месяцев без рецидива или расширения опухоли (прогрессирование заболевания). Изображения мозга, полученные сканированием, были исследованы экспертом, который не знал, каких пациентов лечили глиоланом.
Какую пользу Глиолан показал во время исследований?
Хирургическое удаление опухоли головного мозга было более полным в тех случаях, когда использовался глиолан. Через 72 часа после операции у 63, 6% пациентов, получавших глиолан, не было видимой опухоли при сканировании головного мозга, по сравнению с 37, 6% пациентов, не получавших глиолан. Через шесть месяцев 20, 5% пациентов, получавших глиолан, были еще живы без прогрессирования заболевания по сравнению с 11% пациентов, которые не принимали глиолан.
Какой риск связан с глиоланом?
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при применении глиолана, обусловлены сочетанием факторов, включающих лекарство, а также анестезию и удаление опухоли. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (т.е. у более чем 1 пациента из 10) являются анемия (небольшое количество эритроцитов), тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов), лейкоцитоз (высокий уровень лейкоцитов, тип лейкоцитов) и увеличение уровень ферментов крови в крови (билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и амилаза). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Gliolan, см. В буклете.
Глиолан не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к гидрохлориду 5-аминолевулиновой кислоты или порфиринам. Он также не должен использоваться у пациентов с порфирией (неспособность расщеплять порфирины) и у беременных.
Почему Глиолан был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что целью хирургического лечения злокачественной глиомы является максимально эффективное удаление опухоли при сохранении здоровой мозговой ткани, и пришел к выводу, что глиолан улучшает способность распознавать опухоль. из здоровой мозговой ткани во время операции увеличивает процент пациентов, у которых опухоль полностью удалена, и продлевает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания.
Комитет решил, что преимущества Gliolan перевешивают его риски в визуализации злокачественной ткани при удалении злокачественной глиомы, и поэтому рекомендовал, чтобы Gliolan был выдан разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования глиолана?
До того, как лекарство поступит в продажу, производитель Глиолана организует во всех государствах-членах курсы для информирования нейрохирургов о том, как безопасно и эффективно использовать лекарство во время операции.
Другая информация о Глиолане:
7 сентября 2007 года Европейская комиссия выписала Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH - маркетинговое разрешение для Gliolan, действительное на всей территории Европейского Союза. Для ознакомления с мнением о Глиолане Комитета по лекарственным препаратам для сирот нажмите здесь.
Полный EPAR для Gliolan можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2007.
