Что такое Имральди и для чего используется Адалимумаб?
Имральди - это лекарство, которое действует на иммунную систему. Используется при лечении следующих заболеваний:
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных и чешуйчатых пятен на коже);
- псориатический артрит (заболевание, которое вызывает появление красных и чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов);
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов);
- осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, даже без рентгенологических исследований, но с явными признаками воспаления;
- Болезнь Крона (болезнь, которая вызывает воспаление кишечника);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язву слизистой оболочки кишечника);
- полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и активный артрит, связанные с энтезитом (оба редких заболевания, которые вызывают воспаление суставов);
- hidradenitis suppurativa (обратные прыщи), хроническое заболевание кожи, которое вызывает появление узелков, абсцессов (скоплений гноя) и рубцов на коже;
- неинфекционный увеит (воспаление слоя ниже белого глазного яблока).
Имральди в основном используется у взрослых при наличии серьезных, умеренно тяжелых или ухудшающихся состояний или когда пациенты не могут подвергаться другим видам лечения. Для получения дополнительной информации об использовании Imraldi в любых условиях, в том числе в тех, в которых он может быть использован у детей, см. Краткое описание характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Имральди содержит активное вещество адалимумаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Имральди - Хумира. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Имральди - Адалимумаб?
Имральди можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, для которых оно разрешено. Офтальмологи, которые назначают его для лечения увеита, также должны проконсультироваться с врачами, имеющими опыт применения Имральди.
Препарат выпускается в виде раствора для инъекций под кожу в предварительно заполненном шприце. Доза зависит от состояния, подлежащего лечению, и у детей она обычно рассчитывается на основе массы тела и роста. После начальной дозы Имральди в основном дают каждые две недели; Однако в определенных ситуациях он может осуществляться еженедельно. Если врач считает это целесообразным, инъекция Имральди может быть сделана самими пациентами или людьми, которые о них заботятся, после получения соответствующих инструкций. Во время лечения Имральди пациентам могут давать другие лекарства, такие как метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные лекарства).
Информацию о дозах, которые следует вводить при различных заболеваниях и применении Имральди, см. На листовке с упаковкой.
Как работает Имральди - Адалимумаб?
Активное вещество в Imraldi, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с химическим мессенджером, присутствующим в организме, называемым фактором некроза опухоли (TNF). ФНО помогает вызвать воспаление и в высоких концентрациях встречается у пациентов с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Имральди. Связываясь с TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболевания.
Какую пользу показал Имральди - Адалимумаб во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивались Имральди и Хумира, показали, что действующее вещество Имральди очень похоже на таковое Хумира с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности. Некоторые исследования также показали, что администрация Имральди производит уровни активного ингредиента в организме, аналогичные тем, которые получены с Humira.
Кроме того, основное исследование 544 пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени показало, что, несмотря на лечение метотрексатом, Имральди и Хумира имели сходную эффективность. Ответ был количественно оценен как ослабление 20% или более в шкале симптомов после 24 недель лечения: был ответ у 68% пациентов, получавших Имральди (183 из 269), по сравнению с 67% те, кто взял Хумира (184 из 273). Длительное лечение продолжало приносить пользу в течение года.
Поскольку Имральди является биоподобным лекарством, нет необходимости повторять все исследования эффективности и безопасности адалимумаба для Хумира для Имральди.
Какие риски связаны с Имральди - Адалимумабом?
Наиболее распространенные побочные эффекты при применении адалимумаба (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) - инфекции носа, горла и пазух, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, боль или отек), головная боль и боль опорно-двигательный аппарат.
Имальди и другие лекарства того же класса также могут влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком: у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи серьезных инфекций и рака крови.
Другими редкими серьезными побочными эффектами (которые могут затронуть до 1 на 1000 человек) являются неспособность костного мозга продуцировать клетки крови, нервные расстройства, волчанка и подобные волчанке заболевания (при которых иммунная система атакует собственные ткани пациента, вызывая воспаление повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).
Имральди не следует применять у пациентов с активным туберкулезом или другими серьезными инфекциями или у пациентов с сердечной недостаточностью (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови в различные части тела) от средней до тяжелой степени. Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Imraldi, см. В брошюре на упаковке.
Почему Имральди - Адалимумаб был одобрен?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарств Имральди обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на Хумира, и распределяется в организме таким же образом.
Кроме того, исследование ревматоидного артрита показало, что в этом состоянии действие лекарства эквивалентно воздействию Хумира. Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Имральди будет вести себя так же, как и Хумира, с точки зрения эффективности и безопасности в утвержденных показаниях. Поэтому Агентство посчитало, что, как и в случае с Humira, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовало Имральди получить разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Имральди - Адалимумаба?
Компания, которая продает ее, должна предоставить информационные пакеты, содержащие информацию о безопасности лекарства, врачам, которые выписывают Имральди. Кроме того, пациенты получат предупреждение.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Imraldi, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Дополнительная информация об Имральди - Адалимумабе
Полный EPAR для Imraldi можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти медицина / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Imraldi прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
