Что такое темозоломид тева?
Темозоломид Тева - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Это доступно в белых капсулах (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Temozolomide Teva является «непатентованным лекарством», что означает, что Temozolomide Teva похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием Temodal.
Для чего используется Темозоломид Тева?
Темозоломид Тева является противоопухолевым лекарством. Показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
• взрослые с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (агрессивный тип опухоли головного мозга). Temozolomide Teva используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем в качестве отдельного средства (отдельно);
• взрослые и дети в возрасте от трех лет со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль возвращается или ухудшается после стандартной терапии. У этих пациентов Temozolomide Teva используется самостоятельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Temozolomide Teva?
Лечение темозоломидом тева должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Temozolomide Teva зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, подлежащей лечению, от возможности того, что пациент ранее лечился, от того, что Temozolomide Teva используется один или с другими методами лечения, и от реакции пациента на лечение. Темозоломид Тева следует принимать без еды.
Перед отправлением Temozolomide Teva пациентам также может потребоваться противорвотное средство (препарат, предотвращающий рвоту). Темозоломид Тева следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами печени или почек.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Temozolomide Teva?
Активное вещество в Temozolomide Teva, temozolomide, принадлежит к группе противораковых лекарств, названных алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с клеточной ДНК во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате опухолевые клетки не могут размножаться, и рост опухоли замедляется.
Как изучали Temozolomide Teva?
Поскольку Temozolomide Teva является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме
Каковы преимущества и риски Temozolomide Teva?
Поскольку Temozolomide Teva является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как в контрольном лекарственном средстве.
Почему Temozolomide Teva был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований законодательства ЕС, Temozolomide Teva имеет сравнимое качество и биоэквивалентность темодалу. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Temodal, выгоды перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал дать Temozolomide Teva разрешение на продажу.
Больше информации о Temozolomide Teva
28 января 2010 года Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV разрешение на продажу Temozolomide Teva, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Полный EPAR для Temozolomide Teva можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
