Что такое Кипролис и для чего он используется?
Кипролис - это лекарство от рака, используемое в сочетании с двумя другими лекарственными средствами, леналидомидом и дексаметазоном, для лечения множественной миеломы (рак костного мозга) у взрослых, которые уже прошли хотя бы одну предыдущую противораковую терапию.
Кипролис содержит действующее вещество карфилзомиб. Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», а 3 июня 2008 года Кипролис был квалифицирован как «препарат для лечения редких заболеваний» (препарат, применяемый при редких заболеваниях).
Как используется Кипролис - Карфилзомиб?
Кипролис можно получить только по рецепту врача. Терапия Кипролис должна проводиться под наблюдением врача с опытом лечения рака.
Кипролис выпускается в виде порошка для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену. Это дается в четырехнедельных циклах лечения в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого цикла. Начальная доза составляет 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента), которую можно увеличить, если препарат хорошо переносится. Каждый настой должен длиться 10 минут. Может быть необходимо прекратить лечение или уменьшить дозу, если болезнь ухудшается или если пациент испытывает некоторые серьезные побочные эффекты.
Как работает Кипролис - Карфилзомиб?
Активное вещество в Kyprolis, carfilzomib, является ингибитором протеасомы. Это означает, что он блокирует активность протеосомы, системы, присутствующей внутри клеток, которая разрушает белки, которые больше не нужны. Раковые клетки имеют большую потребность производить и разрушать белки, потому что они быстро размножаются. Когда протеос в раковых клетках не разрушается протеосомой, он накапливается внутри клеток, которые в конечном итоге умирают, замедляя рост опухоли.
Какую пользу показал Кипролис - Карфилзомиб во время исследований?
Кипролис был проанализирован в одном основном исследовании с участием 792 пациентов с множественной миеломой, чье заболевание ухудшилось после предыдущего лечения. В этом исследовании лечение с помощью Kyprolis в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном сравнивалось с лечением леналидомидом и дексаметазоном. Исследование показало, что Kyprolis эффективен в продлении средней продолжительности времени до нового ухудшения (выживаемость без прогрессирования): пациенты, которые принимали Kyprolis, выжили в среднем 26, 3 месяца без ухудшения заболевания по сравнению с 17, 6 месяца пациентов, получавших только леналидомид и дексаметазон.
Какой риск связан с Кипролисом - Карфилзомибом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при кипроле (которые могут затронуть более чем 1 из 5 человек) являются анемия (низкий уровень эритроцитов), усталость, диарея, тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), тошнота (недомогание), лихорадка одышка (затрудненное дыхание), инфекции дыхательных путей (дыхательные пути), кашель и периферические отеки (отеки, особенно лодыжки и стопы).
Наиболее серьезные побочные эффекты включают токсическое воздействие на сердце, легкие и печень, гипертонию (высокое кровяное давление), легочную гипертензию (высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких), одышку, острую почечную недостаточность, синдром лизиса опухоли (осложнение вследствие разрушение опухолевых клеток), инфузионные реакции, тромбоцитопения, PRES (обратимое заболевание головного мозга) и TTP / HUS (заболевания, характеризующиеся проблемами свертывания крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании препарата Кипролис, см. В брошюре на упаковке.
Кипролис не следует давать женщинам, которые кормят грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему «Кипролис - Карфилзомиб» был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Kyprolis выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил неудовлетворенную медицинскую потребность у пациентов с множественной миеломой, которые больше не реагируют на доступные методы лечения. Он чувствовал, что увеличение времени без ухудшения заболевания, наблюдаемое при лечении Кипролисом, было клинически значимым. Хотя побочные эффекты, в том числе тяжелые, возникают чаще, когда к лечению леналидомидом и дексаметазоном добавляют Кипролис, они считаются приемлемыми и управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Кипролис - Карфилзомиб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Кипролиса. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и листовку с информацией о Кипролисе, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Кипролис - Карфилзомиб
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Kyprolis прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
