Что такое сцинтимун?
Сцинтимун - это набор для приготовления инъекционного радиоактивного раствора. Содержит активное вещество бесилесомаб.
Для чего используется Сцинтимун?
Сцинтимун не следует использовать сам по себе, но перед использованием его следует пометить радиоактивной меткой. Радиомаркировка - это метод, используемый для маркировки (маркировки) вещества радиоактивным соединением. Сцинтимун радиоактивно мечен, смешивая его с раствором радиоактивного технеция (99mTc).
Сцинтимун предназначен только для диагностического использования. Он используется для локализации областей инфекции / воспаления у взрослых с подозрением на остеомиелит (инфекцию костей) в конечностях в сочетании с другими специфическими методами диагностической визуализации.
Сцинтимун не следует использовать для диагностики диабетических инфекций стоп (инфекция, возникающая у ног пациентов с диабетом).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Сцинтимун?
Сцинтимун должен использоваться только в больницах, оборудованных отделением ядерной медицины, и должен обрабатываться только уполномоченным персоналом.
Радиоактивный раствор со Scintimun получают путем смешивания порошка и растворителя, поставляемых в наборе, а затем радиоактивной метки с технеция (99mTc). Раствор вводят пациенту с помощью инъекции в вену. Количество вводимого бесилесомаба составляет от 0, 25 до 1 мг в зависимости от количества необходимой радиоактивности.
Через три-шесть часов после инъекции врач получает изображения конечностей (сканы), чтобы определить области костей, пораженных остеомиелитом.
Как работает Сцинтимун?
Активное вещество в сцинтимун, бесилесомаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания и связывания с определенной структурой (называемой антигеном), которая обнаружена в организме. Бесилесомаб был разработан для связывания с антигеном NCA-95, который присутствует на поверхности гранулоцитов, типа лейкоцитов, участвующих в воспалении и защите от инфекции. Когда Сцинтимун радиоактивно мечен, радиоактивное соединение технеция (99m Tc) связывается с бесилесомабом. Когда радиоактивно меченое лекарство вводится пациенту, моноклональное антитело переносит радиоактивность к целевому антигену на гранулоцитах. Поскольку гранулоциты накапливаются в большом количестве в месте заражения, радиоактивность накапливается в областях, пораженных остеомиелитом, где это можно обнаружить с помощью диагностических изображений. Изображения показывают, где накопился бесилесомаб, который врач будет использовать для выявления областей инфекции / воспаления.
Как изучали сцинтимун?
Эффекты Scintimun были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучать на людях. В основном исследовании с участием 130 пациентов с остеомиелитом конечностей или с подозрением на конечность Сцинтимун сравнивали с препаратом, содержащим лейкоциты, меченные технецием (99m Tc). Оба метода использовались у каждого пациента для диагностики и локализации остеомиелита, а затем сравнивались изображения, полученные от отдельного пациента. Основная мера эффективности для сцинтимун была основана на степени, в которой оценка изображений, полученных с помощью сцинтимун, согласуется с оценкой, полученной с лейкоцитами с радиоактивной меткой.
Какую пользу Сцинтимун показал во время исследований?
Сцинтимун дал результаты, сопоставимые с таковыми у лейкоцитов с радиоактивной меткой, если он используется для диагностики и локализации остеомиелита конечностей. Процент согласия составил 83%.
Каковы риски, связанные с Сцинтимун?
Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании Сцинтимуна (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) является продуцирование антител против мышей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Сцинтимуне, см. В брошюре на упаковке. Сцинтимун не следует применять у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к бесилесомабу, другим мышиным антителам или любым другим веществам. Сцинтимун не следует применять у пациентов с положительным результатом теста на антитела против мышиных антител человека (HAMA) и не следует применять беременным женщинам. Как и в случае со всеми радиоактивными веществами, используемыми в медицине, пациенты должны подвергаться воздействию минимально возможной дозы сцинтимуна.
Почему Сцинтимун был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Сцинтимун выше, чем его риски. Комитет рекомендовал Scintimun получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Сцинтимун
11 января 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Scintimun для CIS bio international, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении срока действия.
Чтобы получить полный EPAR от Scintimun, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
