Для чего используется Ovaleap - фоллитропин альфа?
Овалеап - это лекарство, которое содержит действующее вещество фоллитропин альфа . Используется для лечения следующих групп:
- женщины, которые не могут овулировать и не реагируют на лечение кломифен цитратом (еще одно лекарство, которое стимулирует яичники для производства яиц);
- женщины, проходящие вспомогательные методы репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение. Ovaleap дан, чтобы стимулировать яичники, чтобы произвести больше чем одно яйцо за один раз;
- женщины с серьезными нарушениями (очень низкий уровень) лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Ovaleap предоставляется вместе с лекарством, содержащим LH, чтобы стимулировать яйцеклетки к созреванию в яичниках;
- мужчины с гипогонадотрофным гипоганодизмом (редкое заболевание, характеризующееся гормональным дефицитом). Ovaleap используется вместе с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) для стимулирования производства сперматозоидов. Ovaleap является "биоподобным" лекарством. Это означает, что Ovaleap похож на биологическое лекарство (так называемое «эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС), и что Ovaleap и эталонное лекарство содержат одно и то же активное вещество. Эталонное лекарство для Ovaleap является GONAL-F. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах см. Раздел «Вопросы и ответы», нажав здесь.
Как используется Ovaleap - фоллитропин альфа?
Ovaleap доступен в виде раствора для инъекций. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности. Ovaleap дается подкожной инъекцией один раз в день. Дозировка и частота приема Ovaleap зависят от использования, для которого он предназначен, и реакции пациента на лечение. После первой инъекции пациент или его партнер могут делать инъекции самостоятельно, при условии, что они должным образом мотивированы, обучены и могут прибегнуть к совету эксперта. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ovaleap - фоллитропин альфа?
Активное вещество в Ovaleap, фоллитропин альфа, является копией природного гормона ФСГ. В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин стимулирует выработку яиц, а у мужчин стимулирует выработку сперматозоидов яичками. В прошлом ФСГ, используемый в лекарствах, выделялся из мочи. Альфа-фоллитропин, содержащийся в лекарственном препарате Ovaleap и в контрольном лекарственном препарате, получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им производить человеческий ФСГ,
Какую пользу показал Ovaleap - фоллитропин альфа во время исследований?
Ovaleap сравнивался с GONAL-f в основном исследовании, в котором участвовали 299 женщин, проходящих вспомогательную репродуктивную технику. Основным показателем эффективности было количество собранных ооцитов (зрелых яиц). Было показано, что Ovaleap так же эффективен, как референс медицины, GONAL-F. В среднем 12, 2 ооцита собирали в группе, получавшей Ovaleap, по сравнению с 12, 0 ооцитами, собранной в группе, получавшей GONAL-f.
Каков риск, связанный с Ovaleap - фоллитропин альфа?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Ovaleap (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек), являются реакции в месте инъекции (боль, эритема, гематома, отек или раздражение). У женщин кисты яичников (жидкие мешочки в яичниках) и головные боли также наблюдаются у более чем 1 из 10. Пациенты могут ознакомиться с полным списком побочных эффектов, полученных с помощью Ovaleap, в брошюре на упаковке. Ovaleap не должен использоваться у людей, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к альфа фоллитропина, FSH или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов с раком гипофиза или гипоталамуса, легких, матки или яичников. Его не следует применять пациентам, у которых эффективный ответ невозможен, например пациентам с недостаточностью яичников или яичек или женщинам, беременность которых не рекомендуется по медицинским показаниям. У женщин Ovaleap не следует использовать в присутствии увеличенного яичника или кисты яичника не из-за поликистоза яичников или необъяснимых вагинальных кровотечений. Полный список ограничений см. В буклете. У некоторых женщин яичники могут чрезмерно реагировать на стимуляцию. Это явление называется «синдром гиперстимуляции яичников». Врачи и пациенты должны знать об этой возможности.
Почему Ovaleap - фоллитропин альфа был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Ovaleap, как было показано, имеет профиль, аналогичный GONAL-f в отношении качества, безопасности и эффективности. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с GONAL-f, преимущества Ovaleap перевешивают его риски и рекомендуют одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ovaleap - фоллитропина альфа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ovaleap. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в информационном листе на Ovaleap, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Другая информация о Ovaleap - фоллитропин альфа
27 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ovaleap, действительное на всей территории Европейского Союза. Полноценный EPAR Ovaleap можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ovaleap прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
