Что такое Биограстим?
Биограстим представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество филграстим.
Биограстим - это «биоподобное» лекарство, то есть оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «референс-лекарством»). Эталонным лекарством для Биограстима является Нейпоген. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Биограстим?
Биограстим используется для стимуляции производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
• уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (лечение опухоли), цитотоксических (разрушитель клеток);
• сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, направленное на уничтожение клеток костного мозга перед их трансплантацией (как у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
• повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
• для лечения персистирующей нейтропении у пациентов с прогрессирующей инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения не подходят.
Биограстим также можно использовать у пациентов, которые собираются пожертвовать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь им высвободить эти клетки из костного мозга. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Биограстим?
Биограстим дается подкожной инъекцией или внутривенной инфузией. Способ его введения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Биограстим обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым вводят под кожу, могут вводить его самостоятельно, при условии их надлежащей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Биограстим?
Активное вещество в Biograstim, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он происходит из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что позволяет ему производить филграстим. Заменитель действует аналогично естественному фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов.
Какие исследования были проведены на Биограстим?
Биограстим прошел исследования, направленные на демонстрацию его сходства с подготовкой
ссылка, Neupogen. Основное исследование сравнивало Biograstim с Neupogen и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком молочной железы. В исследовании изучалась продолжительность тяжелой нейтропении во время первого цикла цитотоксической химиотерапии у пациентов. Два других исследования были проведены на пациентах с раком легких и неходжкинской лимфомой, чтобы изучить безопасность Biograstim.
Какую пользу показал Биограстим во время исследований?
Лечение Биограстимом и Нейпогеном дало почти одинаковое сокращение длительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день цикла химиотерапии пациенты, получавшие биограстим и нейпоген, имели в среднем 1, 1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3, 8 дня у пациентов, получавших плацебо. Таким образом, эффективность Biograstim оказалась эквивалентной эффективности Neupogen.
Каков риск, связанный с Biograstim?
Наиболее распространенным побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Биограстима (более чем у 1 пациента из 10), является мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях). У более чем одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты в зависимости от заболевания, для которого используется Биограстим. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Биограстимом, см. В брошюре на упаковке. Биограстим не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к филграстиму или любым другим ингредиентам.
Почему Биограстим был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что в соответствии с положениями правил Европейского Союза Биограстим демонстрирует характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные свойствам Neupogen. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Neupogen, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал дать Биограстиму разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Biograstim
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила Биограстиму разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для CT Arzneimittel GmbH.
Для получения полной версии EPAR Biograstim, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
