Что такое Тельзир?
Тельзир - это лекарство, которое содержит активное вещество фосампренавир. Он выпускается в виде розовых таблеток в форме капсул (700 мг) и в виде пероральной суспензии (50 мг / мл).
Для чего используется Тельзир?
Тельзир - противовирусное лекарство. Он используется в сочетании с ритонавиром (другим противовирусным препаратом) и другими противовирусными препаратами для лечения пациентов в возрасте шести лет и старше с вирусом, вызывающим инфекцию вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). от приобретенного иммунодефицита (СПИД). Пациенты, которые уже принимали препараты того же класса, что и Тельзир (ингибиторы протеазы), должны назначать Тельзир только после тщательного рассмотрения антивирусных препаратов, ранее принимаемых пациентом, и возможности того, что вирус реагирует на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Тельзир?
Тельзир терапию должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза Тельзира для взрослых (в возрасте 18 лет и старше) и детей (в возрасте от 6 до 18 лет) весом более 39 кг составляет 700 мг два раза в день. У детей весом от 25 до 39 кг доза зависит от массы тела. Не существует рекомендуемой дозы для детей весом менее 25 кг.
Таблетки Тельзир можно принимать с пищей или без. Пероральная суспензия должна приниматься взрослыми без еды и натощак, но дети должны принимать ее с едой, чтобы покрыть их вкус и способствовать соблюдению режима лечения. У взрослых каждую дозу Тельзира следует принимать вместе со 100 мг ритонавира два раза в день. У детей доза ритонавира зависит от массы тела.
Взрослым с проблемами печени следует принимать уменьшенную дозу и тщательно следить за безопасностью и реакцией лечения. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Тельзир?
Активное вещество в Тельзире, фосампренавир, является «пролекарством» ингибитора протеазы ампренавира, что означает, что оно превращается в ампренавир в организме. Ампренавир есть
авторизован в Европейском Союзе (ЕС) с октября 2000 года под названием Agenerase. Ампренавир блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, что замедляет распространение инфекции.
Ритонавир является еще одним ингибитором протеазы, который используется в качестве «бустера» (т.е. в качестве опоры для повышения эффективности другого лекарства). Это замедляет скорость, с которой ампренавир ассимилируется, увеличивая тем самым его концентрацию в крови. Это позволяет использовать меньшее количество Telzir для достижения того же противовирусного эффекта. Тельзир, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает концентрацию ВИЧ в крови и поддерживает ее на низком уровне. Тельзир не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как Тельзир был изучен?
Тельзир был проанализирован в трех основных исследованиях с участием 1 862 ВИЧ-инфицированных взрослых. В первом исследовании Telzir, усиленный ритонавиром, сравнивали с нелфинавиром (другим ингибитором протеазы) у взрослых, не получавших лечение (т.е. у субъектов, которые ранее получали лечение от ВИЧ-инфекции в течение не более четырех недель). ). В двух других исследованиях сравнивали тельзир с лопинавиром (другим ингибитором протеазы), оба потенцировали ритонавир. В одном из этих исследований пациенты были наивны для лечения, в то время как в другом они ранее лечились для лечения ВИЧ-инфекции, даже с ингибиторами протеазы. Во всех трех исследованиях пациенты также принимали два ингибитора обратной транскриптазы (другой тип противовирусного препарата). Основным показателем эффективности был уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) в первые 48 недель лечения.
Эффективность Telzir, в сочетании с другими противовирусными препаратами, также была оценена в одном основном исследовании с участием 57 ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от двух до 18 лет.
Какую пользу показал Тельзир во время учебы?
В исследованиях, проведенных на взрослых, не получавших лечения, Тельзир, усиленный ритонавиром, был так же эффективен, как препараты сравнения, но его эффективность была ниже у взрослых, уже проходивших предыдущее лечение. Через 48 недель 69% взрослых, не получавших лечения, принимавших Тельзир, получали ритонавир (221 из 322) и 68% из тех, кто принимал нелфинавир (221 из 322), сообщили о вирусной нагрузке ниже 400 копий / мл. Аналогичные результаты наблюдались в исследовании, в котором Тельзир сравнивали с лопинавиром, где примерно три четверти пациентов в обеих группах сообщили о вирусной нагрузке ниже 400 копий / мл. В исследовании ранее пролеченных пациентов субъекты, лечившиеся лопинавиром, показали большее снижение вирусной нагрузки в первые 48 недель.
Аналогичное преимущество наблюдалось также у детей, получавших Тельзир. Тем не менее, число детей в возрасте до шести лет было слишком низким, чтобы оправдать использование Telzir в этой возрастной группе.
Какой риск связан с Тельзиром?
Наиболее распространенными побочными эффектами у взрослых, получавших Тельзир (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются диарея и повышенная концентрация триглицеридов (тип жира) в крови. Подобные побочные эффекты наблюдались у детей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Telzir, см. В брошюре на упаковке.
Тельзир не следует применять людям с потенциально повышенной чувствительностью (аллергией) к фосампренавиру, ампренавиру или любому другому компоненту или к ритонавиру. Тельзир не следует применять у пациентов, принимающих рифампицин (для лечения туберкулеза), зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии) или препараты, которые метаболизируются так же, как тельзир или ритонавир, и которые опасны, если они достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. На листовке.
Поскольку в организме Тельзир превращается в ампренавир, его нельзя принимать одновременно с другими препаратами, содержащими ампренавир. Следует проявлять осторожность, когда Telzir используется у пациентов, которые принимают другие лекарства в то же время. Для получения дополнительной информации см. Листок с посылкой.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие Тельзир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жировых отложений), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекции, вызванной реактивацией иммунной системы). ). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться большему риску повреждения печени при лечении Тельзиром.
Почему Тельзир был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Telzir, который содержит пролекарство ампренавира, полезен для пациентов, поскольку он уменьшает количество таблеток, которые им нужно принимать, по сравнению с количеством капсул с агенеразой, необходимых для достижения такая же доза ампренавира. Комитет установил, что польза от применения Тельзира перевешивает его риски при лечении ВИЧ-1-инфекции у взрослых и у детей в возрасте шести лет и старше в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет отметил, что у взрослых, имеющих ограниченный опыт лечения ВИЧ-инфекции антивирусными препаратами, применение тизира с ритонавиром не так эффективно, как при применении ритонавира с лопинавиром. У пациентов, получавших тяжелую предварительную терапию, применение Тельзара, усиленного ритонавиром, недостаточно изучено. Кроме того, не было проведено сравнительных исследований детей. Комитет рекомендовал дать Тельзиру торговое разрешение.
Больше информации о Тельзире:
12 июля 2004 года Европейская комиссия предоставила Telzir разрешение на продажу, действующее на всей территории ЕС, для Glaxo Group Ltd. Маркетинговое разрешение было продлено 12 июля 2009 года.
Полный EPAR для Telzir можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
