наркотики

Кетоконазол HRA - кетоконазол

Что такое кетоконазол HRA - кетоконазол и для чего он используется?

Кетоконазол HRA - это лекарство, предназначенное для лечения синдрома Кушинга у взрослых и подростков старше 12 лет. Синдром Кушинга - это заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона кортизола надпочечниками, двумя железами, расположенными над почками. Действующим веществом кетоконазола HRA является кетоконазол . Поскольку число пациентов с синдромом Кушинга невелико, заболевание считается «редким», а кетоконазол HRA был назван «препаратом для лечения редких заболеваний» (лекарством, применяемым при редких заболеваниях) 23 апреля 2012 года.

Как используется кетоконазол HRA - кетоконазол?

Кетоконазол HRA выпускается в виде таблеток (200 мг). Его можно получить только по рецепту, а лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с синдромом Кушинга, который имеет соответствующие возможности для оценки реакции пациента. Обычно вводимая доза составляет 400 и 1200 мг в день, разделенная на две или три дозы. Доза корректируется на основе уровня кортизола в организме, измеряемого с помощью периодических анализов мочи или крови.

Функцию печени пациента следует проверять с помощью анализов крови до начала лечения и периодически в течение следующих 6 месяцев. Функцию печени пациента следует также контролировать еженедельно в течение одного месяца при каждом увеличении дозы. В случае повышения уровня ферментов печени в крови при значениях, превышающих трехкратный максимальный предел нормальности (индекс возможных проблем с печенью), или в случае симптомов, указывающих на потенциальные страдания печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, желтуха, боль в животе или темная моча, лечение следует прекратить. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает кетоконазол HRA - кетоконазол?

Активное вещество в кетоконазоле HRA, кетоконазол, является известным веществом, разрешенным в течение нескольких десятилетий для лечения грибковых инфекций. Chetoconazole также найден в некоторых актуальных лекарствах (лекарствах, нанесенных на кожу), используемых для лечения микозов. Однако пероральные (пероральные) препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, были приостановлены в июле 2013 года из-за риска повреждения печени1. Кетоконазол блокирует активность группы ферментов, присутствующих в надпочечниках и участвующих в выработке кортизол, включая 17-альфа-гидроксилазу или 11 -гидроксилазу. Блокируя выработку кортизола, лекарство помогает снизить уровень этого вещества в организме, облегчая тем самым симптомы заболевания. Кетоконазол также может блокировать выработку других гормонов, выделяемых надпочечниками, уровень которых часто высок у пациентов с синдромом Кушинга.

Какую пользу показал кетоконазол HRA - кетоконазол во время исследований?

Поскольку кетоконазол является известным веществом, применение которого при синдроме Кушинга является консолидированным, заявитель представил данные из опубликованной литературы, относящейся к более чем 800 пациентам с синдромом Кушинга, которые лечились только кетоконазолом или в сочетании с другими методами лечения. Средняя используемая доза составляла от 600 до 800 мг в день. Основным показателем эффективности в этих исследованиях, взятых из литературы, был уровень кортизола в моче. Было показано, что лечение кетоконазолом нормализует уровень кортизола в моче у 43-80% пациентов.

Каков риск, связанный с кетоконазолом HRA - кетоконазолом?

Наиболее распространенными побочными эффектами кетоконазола HRA являются недостаточность надпочечников (слишком низкий уровень гормонов, выделяемых надпочечниками), тошнота, рвота, боли в животе, диарея, зуд, сыпь и повышенный уровень ферментов печени в крови. Наиболее серьезными побочными эффектами являются проблемы с печенью, которые могут быть обнаружены на ранних стадиях при периодических проверках Кетоконазол HRA не следует применять людям с заболеваниями печени или у которых уровень ферментов печени в крови превышает определенное значение. Он также не должен использоваться у беременных или кормящих женщин или у пациентов с удлинением интервала QTc (расстройство электрической активности сердца). Кетоконазол HRA не следует использовать в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, которые могут увеличить риск серьезных побочных эффектов. Для полного списка всех побочных эффектов и ограничений с Ketoconazole HRA, см. Буклет пакета.

Почему был одобрен кетоконазол HRA - кетоконазол?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Кетоконазола HRA перевешивает его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что применение кетоконазола HRA для лечения синдрома Кушинга закреплено в медицинской практике и задокументировано в научной литературе. Кроме того, CHMP считает, что для этого редкого заболевания необходимы дальнейшие варианты лечения. Что касается безопасности, CHMP считает, что риск проблем с печенью можно контролировать с помощью соответствующих мер.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования кетоконазола HRA - кетоконазола?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Кетоконазола HRA. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в листок с описанием для Кетоконазола HRA, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками. Компания, производящая Кетоконазол HRA, также предоставит врачам, которые будут использовать Кетоконазол HRA, письмо, содержащее информацию о рисках нежелательных эффектов, особенно повреждения печени, и инструкции по правильному применению лекарства. Компания также создаст реестр пациентов, получающих лечение кетоконазолом HRA, чтобы контролировать безопасность и эффективность лекарства.

Дополнительная информация о кетоконазоле HRA - кетоконазол

19 ноября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу кетоконазола HRA, действительное на всей территории Европейского союза. Для получения дополнительной информации о терапии кетоконазолом HRA прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с HRA кетоконазола, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Определение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.