Что такое Eporatio?
Eporatio представляет собой раствор для инъекций, доступный в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 30000 международных единиц (IU) активного вещества эпоэтин тета.
Для чего используется Eporatio?
Эпорация используется для лечения симптоматической анемии (низкий уровень эритроцитов или гемоглобина). Препарат используется у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение способности почек функционировать должным образом) и у взрослых пациентов с немиелоидным раком (опухоль, которая не возникает в костном мозге), проходящих химиотерапию.,
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Eporatio?
Лечение с помощью Eporatio должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и немиелоидным раком.
У пациентов с почечной недостаточностью в «фазе коррекции» рекомендуемая начальная доза составляет 20 МЕ / кг массы тела три раза в неделю при подкожной инъекции или 40 МЕ / кг массы тела при внутривенной инъекции. Эти дозы могут быть удвоены через четыре недели, если улучшение не является достаточным и может быть дополнительно увеличено с ежемесячными интервалами на 25% от предыдущей дозы до правильного уровня гемоглобина (белка, присутствующего в эритроцитах, который переносит кислород в организм). Когда анемия была исправлена, доза в «фазе поддержания» должна быть скорректирована для поддержания правильного уровня гемоглобина. Недельная доза Eporatio ни в коем случае не должна превышать 700 МЕ / кг массы тела.
У больных раком препарат следует вводить подкожно. Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 20 000 МЕ, независимо от массы тела, назначаемой один раз в неделю. Эта доза может быть удвоена через четыре недели, если уровень гемоглобина не увеличился по крайней мере на 1 г / дл, и возможно дальнейшее увеличение до 60 000 МЕ через четыре недели, если это необходимо. Недельная доза Eporatio не должна превышать 60 000 МЕ. Пациенты с раком должны продолжать терапию в течение четырех недель после окончания химиотерапии.
Пациенты, которым дается Эпорация путем подкожной инъекции, могут самостоятельно сделать инъекцию после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Eporatio?
Активное вещество в Eporatio, эпоэтин тета, является копией человеческого гормона эритропоэтина, который стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, проходящих химиотерапию или у пациентов с почечной недостаточностью, анемия может быть вызвана недостатком эритропоэтина или недостаточным ответом организма на естественный эритропоэтин. Эпоэтин тета, содержащийся в Eporatio, действует в организме так же, как и природный гормон, стимулируя выработку эритроцитов. Его получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его изготавливают из клетки, в которую вставлен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать эпоэтин тета.
Какие исследования были проведены на Eporatio?
Эффекты Eporatio были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Было проведено четыре основных исследования с участием 842 пациентов с хронической почечной недостаточностью и три основных исследования с участием 586 пациентов с химиотерапией немиелоидного рака.
В четырех исследованиях, касающихся пациентов, страдающих почечной недостаточностью, последние лечили альтернативно эпорацией (подкожно или внутривенно) или эпоэтином бета (другое лекарство, которое действует аналогично эритропоэтину, используемому при лечении анемии). Основной показатель эффективности в двух из этих исследований был основан на наблюдении за возможным улучшением уровней гемоглобина, вызванным увеличением дозы Eporatio с 20 или 40 МЕ / кг массы тела до 120 МЕ / кг массы тела в Курс коррекционной фазы. В двух дальнейших исследованиях сравнивали Eporatio с эпоэтином бета во время поддерживающей фазы. Основным показателем эффективности было среднее изменение уровня гемоглобина через 15-26 недель после лечения.
В исследованиях больных раком основной мерой эффективности было количество пациентов, которые сообщили об увеличении уровня гемоглобина на 2 г / дл в течение приема Eporatio или плацебо (фиктивное лечение) 12-16 недельный курс.
Какую пользу Eporatio показал во время исследований?
Эпорация была эффективна при лечении анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и у пациентов с химиотерапией немиелоидного рака.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью на этапе коррекции было показано, что при увеличении начальной дозы Eporatio уровни гемоглобина улучшаются. Уровень гемоглобина повышался в среднем еженедельно на 0, 73 и 0, 58 г / дл у пациентов, которые получали самую высокую дозу Eporatio, по сравнению с увеличением 0, 20 и 0, 26 г / дл, обнаруженным у пациентов который получил более низкую дозу Eporatio. Два других исследования, касающиеся пациентов с почечной недостаточностью, показали, что на поддерживающей стадии изменения уровня аналогичного гемоглобина у пациентов, получавших Eporatio или эпоэтина бета.
В исследованиях, проведенных на больных раком, от 64 до 73% пациентов, получавших Eporatio, сообщили об увеличении уровня гемоглобина на 2 г / дл по сравнению с 20-26% пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Eporatio?
Наиболее распространенными побочными эффектами Eporatio (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются тромбозы шунта (сгустки, которые могут образовываться в кровеносных сосудах пациентов, находящихся на диализе, методика очистки крови), головная боль, гипертония (высокое кровяное давление ), гипертонический криз (внезапное, опасное повышение артериального давления), кожные реакции, артралгия (боль в суставах) и гриппоподобные заболевания. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Eporatio, см. В брошюре на упаковке.
Эпорацио не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эпоэтин тета или любому другому эпоэтину или производным от него веществам, или к любому из других ингредиентов эпоратио. Лекарство не следует назначать пациентам с неконтролируемой гипертонией.
Из-за риска гипертонии необходимо контролировать и точно контролировать артериальное давление пациентов, чтобы избежать осложнений, таких как гипертонические кризы.
Почему Eporatio был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Eporatio больше, чем его риски для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, и при лечении симптоматической анемии у взрослых больных раком не миелоид в химиотерапии. Комитет рекомендовал дать Eporatio разрешение на продажу.
Больше информации об Eporatio:
29 октября 2009 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Eporatio для ratiopharm GmbH, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Eporatio можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
