Для чего используется Газываро - обинутузумаб?
Газиваро является противоопухолевым лекарством, которое содержит активное вещество обинутузумаб . Он используется в сочетании с хлорамбуцилом (другим противоопухолевым лекарственным средством) при лечении взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ООО). ХЛЛ - это рак В-лимфоцитов, тип лейкоцитов. Газиваро используется у пациентов с ХЛЛ, которые одновременно страдают от других заболеваний, которые делают их непригодными для терапии, основанной на лекарстве, известном как «флударабин». Поскольку число пациентов с ХЛЛ низкое, заболевание считается «редким», а 10 октября 2012 года Газиваро был назван «лекарством для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Газиваро - обинутузумаб?
Газиваро можно получить только по рецепту, а лечение должно проводиться под тщательным наблюдением опытного врача в учреждении, оборудованном для лечения любых серьезных побочных эффектов. Газиваро выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий (капает в вену) в течение нескольких часов. Лечение Газываро включает шесть циклов по 28 дней каждый. День 1 первого цикла вводят инфузией в течение четырех часов, под тщательным наблюдением врача в случае реакций, связанных с инфузией, в дозе 100 мг. На 2-й день дается 900 мг; однако, если после введения первой дозы не возникает связанных с инфузией реакций, эту вторую дозу можно вводить в тот же день, что и первая. Затем на 8 и 15 дни первого цикла вводят дозу 1000 мг. В оставшихся 5 циклах доза 1000 мг вводится только в первый день. Пациенты также получают другие лекарства для снижения риска развития связанных с инфузией реакций и других побочных эффектов, в зависимости от ситуации. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Газиваро - обинутузумаб?
Активное вещество в Gazyvaro, obinutuzumab, представляет собой моноклональное антитело, которое является типом белка, предназначенного для распознавания и связывания с белком CD20, который присутствует на поверхности всех лимфоцитов B. При CLL патологические В-лимфоциты размножаются слишком быстро, заменяя нормальные клетки спинного мозга (место, где образуются клетки крови), и не могут нормально функционировать. Связываясь с белком CD20, присутствующим в В-лимфоцитах пациентов с ХЛЛ, обинутузумаб вызывает гибель этих аномальных лимфоцитов. Моноклональное антитело, присутствующее в Газиваро, получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать антитело.
Какую пользу показал Газиваро - обинутузумаб во время исследований?
Было показано, что Газиваро значительно задерживает прогрессирование ХЛЛ у ранее не леченных пациентов, страдающих другими заболеваниями и, следовательно, не подходящих для терапии флударабином. В одном из основных исследований с участием 781 пациента субъекты, получавшие газиваро и хлорамбуцил, жили в среднем значительно дольше без признаков прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, получавшими только хлорамбуцил (соответственно 26, 7 месяца по сравнению с 11, 1 месяц) Аналогично, пациенты, получавшие газиваро и хлорамбуцил, жили значительно дольше без прогрессирования заболевания, чем пациенты, получавшие ритуксимаб (другое моноклональное антитело) и хлорамбуцил (в среднем 26, 7 месяца по сравнению с 15, 2 месяца).
Какой риск связан с Газываро - обинутузумабом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Газиваро (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются связанные с инфузией реакции (такие как лихорадка, боль, озноб и низкое кровяное давление), нейтропения (снижение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови), диарея и гипертермия (лихорадка). Серьезные побочные эффекты включают синдром лизиса опухоли (осложнение, связанное с разрушением раковых клеток), проблемы с сердцем и, очень редко, прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (PML, редкая инфекция головного мозга, которая обычно приводит к тяжелой инвалидности или смерти). Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Газиваро - Обинутузумаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Газиваро больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считал, что польза Газиваро в продлении выживаемости пациентов с ХЛЛ до прогрессирования заболевания была четко продемонстрирована. Что касается безопасности, профиль токсичности был признан приемлемым с точки зрения предоставленной выгоды.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Газиваро - обинутузумаба?
Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Газиваро. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовку на упаковке для Газиваро, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Газываро - обинутузумаб
23 июля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Газиваро, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Газиваро прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанным с Газиваро, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
