Что такое Теваграстим?
Теваграстим представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество филграстим.
Теваграстим - это «биоподобное» лекарство, то есть оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) и содержащее такое же активное вещество (также называемое «референс-лекарством»). Эталонное лекарство для Tevagrastim является Neupogen. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Теваграстим?
Теваграстим используется для стимуляции производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
- сократить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (лечение опухоли), цитотоксических (разрушитель клеток);
- сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, для разрушения клеток костного мозга перед их трансплантацией (как у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
- повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
- лечить персистирующую нейтропению у пациентов с распространенной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неэффективны.
Tevagrastim также может быть использован у пациентов, которые собираются пожертвовать стволовые клетки для пересадки, чтобы помочь им освободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Теваграстим?
Теваграстим назначается подкожно или внутривенно. Способ его введения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Теваграстим обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым делают инъекции под кожу, могут делать это самостоятельно, при условии, что они должным образом подготовлены. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Теваграстим?
Активное вещество в Tevagrastim, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он происходит из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что позволяет ему производить филграстим. Заменитель действует аналогично естественному фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов.
Какие исследования были проведены на Теваграстим?
Tevagrastim прошел исследования, чтобы продемонстрировать его сходство с эталонным препаратом, Neupogen.
Основное исследование сравнивало Tevagrastim с Neupogen и плацебо (пустышка) с участием 348 пациентов с раком молочной железы. В исследовании изучалась продолжительность тяжелой нейтропении во время первого цикла цитотоксической химиотерапии у пациентов.
Два других исследования были проведены на пациентах с раком легких и неходжкинской лимфомой, чтобы изучить безопасность Tevagrastim.
Какую пользу показал Теваграстим во время учебы?
Лечение Теваграстимом и Нейпогеном дало почти одинаковое сокращение длительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день цикла химиотерапии пациенты, получавшие и Теваграстим, и Нейпоген, имели в среднем 1, 1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3, 8 днями тех, кто принимал плацебо. Таким образом, эффективность Tevagrastim оказалась эквивалентной эффективности Neupogen.
Какой риск связан с Теваграстимом?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при приеме теваграстима (более чем у 1 пациента из 10), является мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях). У более чем одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты в зависимости от заболевания, для которого применяется Теваграстим. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Tevagrastim, см. В буклете.
Теваграстим не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к филграстиму или другим компонентам.
Почему Теваграстим был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что, основываясь на положениях законодательства Европейского Союза, Tevagrastim продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные Neupogen. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Neupogen, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал Tevagrastim получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Теваграстим
15 сентября 2008 года Европейская комиссия выдала Teva Generics GmbH торговое разрешение для Tevagrastim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR от Tevagrastim, нажмите здесь. Последнее обновление этого резюме: 09-2008
