Что такое Extavia?
Extavia представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций. Содержит 250 микрограммов (8 миллионов международных единиц, MUI) на миллилитр активного ингредиента интерферона бета-1b.
Лекарство аналогично Бетаферону, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Бетаферон, считает, что научные данные, связанные с ним, также могут быть использованы для Extavia.
Для чего используется Extavia?
Экставия используется при лечении взрослых пациентов с рассеянным склерозом (РС). Рассеянный склероз является воспалительным заболеванием, которое поражает центральную нервную систему и проявляется в разрушении защитной оболочки, которая покрывает нервные клетки. Этот процесс называется «демиелинизация».
Экставия показана для лечения:
• пациенты, которые впервые испытали признаки рассеянного склероза («демиелинизирующее событие») и у которых эти признаки достаточно серьезны, чтобы оправдать лечение кортикостероидами (противовоспалительными лекарственными средствами). Лекарство назначают, когда считается, что пациент с высоким риском развития рассеянного склероза. Прежде чем назначать его, ваш врач должен исключить другие причины симптомов.
• пациенты с рассеянным склерозом типа, известного как «рецидивирующе-ремиттирующий», характеризующегося приступами (рецидивами), чередующимися с периодами без симптомов (ремиссиями), у пациентов с по меньшей мере двумя рецидивами в течение последних двух лет;
• пациенты с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (тип РС, который развивается после ремиттирующего рассеянного склероза) с активным заболеванием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Extavia?
Extavia терапия должна быть начата доктором, у которого есть опыт в лечении рассеянного склероза. Рекомендуется начинать с 62, 5 мкг (одна четверть дозы) через день и постепенно увеличивать количество в течение 19 дней, чтобы достичь рекомендуемой дозы 250 мкг (8 MIU), вводимой каждый день. Экставия дается подкожной инъекцией (под кожу). Пациент может самостоятельно вводить лекарство после получения соответствующих инструкций. Лечение Extavia должно быть прекращено, если пациент не отвечает на терапию.
Как работает Extavia?
Действующее вещество в Extavia, интерферон бета-1b, принадлежит к группе «интерферонов». Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими приступами, как вирусные инфекции. Механизм действия Extavia при лечении рассеянного склероза еще не известен, однако кажется, что бета-интерферон способен регулировать иммунную систему (естественные защитные силы организма) и, таким образом, предотвращать рецидив заболевания. Интерферон бета-1b получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК», то есть его получают из бактерии, в которую вставлен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать интерферон. Аналог бета-1b интерферона действует так же, как и натуральный бета-интерферон.
Какие исследования были проведены на Extavia?
Экставия изучалась в течение 2 лет у 338 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, способными ходить без посторонней помощи, сравнивая их эффективность с эффективностью плацебо (фиктивное лечение). Основной мерой эффективности в этом исследовании было уменьшение количества рецидивов.
Экставия была также проанализирована у 1657 пациентов в течение двух исследований, проведенных на предметах со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, способным ходить; в этих исследованиях лекарство сравнивали с плацебо. Основной мерой эффективности была задержка прогрессирования инвалидности.
Исследование Extavia у пациентов с одним демиелинизирующим событием включало 487 пациентов, которых лечили Extavia или плацебо в течение двух лет. В исследовании измеряли временной интервал до появления клинически определенной формы рассеянного склероза.
Какую пользу показал Extavia во время обучения?
У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом Extavia была более эффективной, чем плацебо, в снижении числа рецидивов: у пациентов, получавших препарат, было в среднем 0, 84 рецидива в год, у пациентов, получавших плацебо 1, 27.
В одном из двух исследований, проведенных на пациентах с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, была значительная задержка в прогрессировании инвалидности (снижение риска на 31% благодаря Extavia) и продление времени, прежде чем пациент был вынужден использование инвалидной коляски (39%). Во втором исследовании задержки прогрессирования инвалидности не наблюдалось. В обоих исследованиях Extavia сообщила о снижении (30%) числа клинических рецидивов.
В исследовании пациентов с одним демиелинизирующим событием было показано, что Extavia снижает риск клинически определенного рассеянного склероза: у 28% пациентов, получавших Extavia, развился рассеянный склероз, по сравнению с 45% пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Extavia?
Наиболее распространенными побочными эффектами при экставии (наблюдаемой более чем у 1 пациента из 10) были: симптомы гриппа, лихорадка, озноб и реакции в месте прокола (боль и воспаление). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Extavia, см. В буклете. Extavia не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) в анамнезе к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому альбумину или любому другому веществу, входящему в состав препарата. Лечение Extavia не следует начинать во время беременности. Пациенты, которые начинают беременность во время терапии, должны проконсультироваться с врачом. Кроме того, Extavia не следует принимать пациентам с тяжелой депрессией и / или суицидальными мыслями. Экставия не показана пациентам с декомпенсированным заболеванием печени (при котором печень не может нормально функционировать).
Почему Extavia была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества Extavia для лечения пациентов с одним демиелинизирующим событием, если это событие настолько серьезное, что требует лечения внутривенными кортикостероидами, пациенты, страдающие рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и пациенты с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом с активным заболеванием. Поэтому CHMP рекомендовал Extavia получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Extavia:
20 мая 2008 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на маркетинг, действующее на всей территории Европейского Союза для Extavia .
Полную версию EPAR для Extavia можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 4-2008
