Что такое Соматропин Биопартнерс и для чего он используется?
Соматропин Biopartners это лекарство, которое содержит гормон роста человека (также известный как соматропин ). Препарат показан для лечения детей в возрасте от 2 до 18 лет, которые не могут нормально расти, потому что у них низкий уровень выработки гормона роста. Он также показан у взрослых с дефицитом гормона роста, который может проявиться в детстве или развиться во взрослую жизнь.
Как используются соматропин биопартнеры?
Лечение с помощью Somatropin Biopartners должно начинаться и сопровождаться врачом с соответствующим опытом в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста. Лекарство можно получить только по рецепту. Соматропин Биопартнерс выпускается в виде порошка и растворителя для разведения в виде суспензии для инъекций. Соматропин Биопартнеры следует вводить подкожно один раз в неделю. Сам пациент или его опекун могут вводить соматропин-биопартнеры после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. У детей рекомендуемая доза составляет 0, 5 мг / кг массы тела один раз в неделю. Для взрослых рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в неделю для всех пациентов, кроме женщин, получающих пероральную терапию эстрогенами, которые должны получать 3 мг один раз в неделю. Доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение или сообщаемых побочных эффектов. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Соматропин Биопартнерс?
Гормон роста - это вещество, выделяемое гипофизом или гипофизом (железой, расположенной у основания черепа), которое способствует росту в детском и подростковом возрасте и влияет на то, как организм усваивает белки, жиры. и углеводы. Активное вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, идентично человеческому гормону роста. Его получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его получают путем культивирования дрожжевых клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать гормон. Соматропин Biopartners заменяет естественный гормон.
Какую пользу показали соматропин-биопартнеры во время исследований?
Соматропин Biopartners был изучен в одном основном исследовании с участием 180 детей с дефицитом гормона роста. В исследовании сравнивались соматропиновые биопартнеры, вводимые один раз в неделю, с другим препаратом соматропина под названием генотропин, который вводится один раз в день. Основным показателем эффективности был рост пациентов через год после лечения. Исследование показало, что Somatropin Biopartners так же эффективен, как Genotropin, в стимулировании роста: дети, получавшие Somatropin Biopartners, выросли примерно на 11, 7 см за один год по сравнению с детьми, получавшими терапию Genotropin, которые выросли на 12, 0 см через год. Соматропин Biopartners также был изучен в одном основном исследовании с участием 151 взрослых с дефицитом гормона роста. В этом исследовании сравнивались соматропин-биопартнеры с плацебо (веществом, не влияющим на организм) и измерялась потеря жира в организме (которая обычно высока у взрослых с дефицитом гормона роста) после 6 месяцев лечения. Взрослые, получавшие Somatropin Biopartners, показали среднее снижение жировых отложений на 1 кг по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, которые вместо этого показали увеличение жировых отложений на 0, 5 кг.
Каков риск, связанный с Somatropin Biopartners?
У детей наиболее распространенными побочными эффектами соматропиновых биопартнеров (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются отеки в месте инъекции и выработка антител (белки, которые вырабатываются в ответ на соматропиновые биопартнеры). Однако эти антитела, по-видимому, не влияют на способ действия лекарственного средства. У взрослых наиболее распространенными побочными эффектами (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются отеки, легкая гипергликемия (повышение уровня сахара в крови) и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Somatropin Biopartners, см. В брошюре на упаковке. Соматропин Biopartners не следует использовать у пациентов с активным раком или с острым опасным для жизни заболеванием. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему соматропин биопартнеры были одобрены?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Соматропина Биопартнеры выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что у детей, у которых нет нормального роста, Somatropin Biopartners так же эффективен, как и другие препараты на основе соматропина, которые вводятся ежедневно. У взрослых с дефицитом гормона роста Somatropin Biopartners оказывает умеренное влияние на уменьшение жира в организме. Что касается его безопасности, побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании соматропин-биопартнеров, были такими же, как и у других соматропин-содержащих лекарств, принимаемых ежедневно, за исключением увеличения числа реакций в месте инъекции у детей, которое следует компенсировать преимуществом. от еженедельного введения лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования соматропин-биопартнеров?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования соматропиновых биопартнеров. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в резюме характеристик продукта и буклет на упаковке для Соматропин Биопартнерс, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Кроме того, компания, которая продает Somatropin Biopartners, предоставит дополнительные долгосрочные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства.
Больше информации о Соматропин Биопартнерс
05.08.2013 Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Somatropin Biopartners, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью соматропиновых биопартнеров прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2013.
