Что такое палиперидон Янссен и для чего он используется?
Палиперидон Янссен - это антипсихотическое лекарственное средство, предназначенное для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых с заболеванием, уже выявленным путем лечения палиперидоном или рисперидоном . У некоторых пациентов, которые ранее положительно реагировали на пероральную терапию палиперидоном или рисперидоном, можно использовать палиперидон Янссен, даже без предварительной стабилизации симптомов, если симптомы слабо или умеренно и если требуется инъекционное лечение с пролонгированным действием. Шизофрения - это психическое заболевание, для которого характерны такие симптомы, как дезорганизация мышления и языка, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), подозрительность и ложные убеждения. Это лекарство такое же, как Xeplion, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Xeplion, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Палиперидона Янссена («информированное согласие»).
Как используется Палиперидон Янссен?
Палиперидон Янссен выпускается в виде суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций в предварительно заполненных шприцах (25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг и 150 мг). Выражение «пролонгированное высвобождение» означает, что активный ингредиент, палиперидон, высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции. Лекарство можно получить только по рецепту. Лечение начинается с двух инъекций, одна неделя друг от друга, чтобы повысить уровень палиперидона в крови, и продолжается ежемесячно поддерживающими инъекциями. Доза двух начальных инъекций составляет 150 мг в первый день (день 1) и 100 мг в день 8. Ежемесячная поддерживающая доза составляет 75 мг. Доза может быть скорректирована в зависимости от пользы для пациента и толерантности к терапии. Инъекции в день 1 и 8 вводят в дельтовидную мышцу (верхняя часть плеча), тогда как поддерживающую дозу можно вводить в дельтовидную мышцу или ягодичную мышцу. Для получения дополнительной информации об использовании Paliperidone Janssen, в том числе о том, как регулировать дозу, см. Сводные характеристики продукта (также входит в EPAR).
Как работает Палиперидон Янссен?
Действующее вещество в палиперидоне Янссен, палиперидон, является «атипичным» антипсихотическим препаратом, поскольку оно отличается от предыдущих антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Палиперидон является продуктом активного распада (метаболита) рисперидона, другого антипсихотического препарата, который используется для лечения шизофрении с 1990-х годов. В мозге он связывается с большим количеством рецепторов на поверхности нервных клеток. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга "нейротрансмиттерами", представляют собой нарушенные химические вещества, которые обеспечивают связь между нервными клетками. Палиперидон действует главным образом, блокируя рецепторы для нейротрансмиттеров допамина и 5-гидрокситриптамина (также называемых серотонином), вовлеченных в шизофрению. Это действие способствует нормализации мозговой деятельности и уменьшает симптомы заболевания. Палиперидон разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под названием Invega с 2007 года для перорального лечения шизофрении. В Paliperidone Janssen, палиперидон был связан с жирной кислотой, которая обеспечивает медленное высвобождение лекарственного средства после инъекции, действие которого, следовательно, имеет продолжительную продолжительность.
Какую пользу показал палиперидон Янссен во время исследований?
Поскольку палиперидон уже был авторизован в ЕС под названием Invega, компания использовала некоторые данные, использованные для Invega, в поддержку использования Paliperidone Janssen. Было выполнено шесть краткосрочных исследований с палиперидоном Янссеном. Из них четверо, в которых участвовало 1774 взрослых с шизофренией, сравнивали палиперидон Янссен с плацебо (фиктивное лечение). Два из 1 178 пациентов сравнивали Xeplion с инъекцией рисперидона длительного действия (вводили с пероральными добавками рисперидона). Основным критерием эффективности, использованным в исследованиях, было изменение симптомов пациентов через 9-13 недель, основанное на стандартной шкале оценки шизофрении. Два долгосрочных исследования продолжительностью около года также проводились с палиперидоном Янссеном. Один из них, в котором участвовало 410 взрослых, сравнил палиперидон Янссен с плацебо, изучая эффективность палиперидона Янссена в предотвращении рецидива тяжелых симптомов. Второе исследование, проведенное на 749 взрослых, сравнивало палиперидон Янссен с инъекцией рисперидона пролонгированного действия (вводимой с пероральными добавками рисперидона) и наблюдало изменение симптомов у пациентов. Палиперидон Янссен был более эффективен, чем плацебо, в уменьшении симптомов шизофрении в краткосрочной перспективе. В четырех краткосрочных исследованиях снижение показателей симптомов у пациентов, получавших палиперидон Янссен, было выше, чем у пациентов, получавших плацебо. Палиперидон Янссен также был эффективен в предотвращении долговременного рецидива: число пациентов с рецидивом в группе, получавшей палиперидон Янссен, было ниже, чем в группе плацебо.
Палиперидон Янссен был так же эффективен, как и инъекция рисперидона длительного действия для уменьшения шизофрении в одном из краткосрочных исследований. В двух других исследованиях (долгосрочное и краткосрочное соответственно) палиперидон Янссен не показал такой же эффективности, как рисперидон.
Какой риск связан с палиперидоном янссеном?
Наиболее распространенными побочными эффектами Палиперидона Янссена являются бессонница, головная боль, беспокойство, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), реакции в месте инъекции, паркинсонизм (неврологические симптомы, такие как тремор и трудности в контроле мышц), увеличение веса, акатизия (двигательное беспокойство), возбуждение, сонливость, тошнота, запор, головокружение, боль в мышцах и костях, тахикардия (учащенное сердцебиение), тремор, боль в животе (боль в животе), рвота, диарея, усталость и дистония (непроизвольные сокращения) мышц). Из них акатизия и сонливость, по-видимому, связаны с дозой. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме палиперидона Янссена, см. В брошюре на упаковке. Палиперидон Янссен не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к палиперидону или другим компонентам или к рисперидону.
Почему Палиперидон Янссен был одобрен -?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что, основываясь на результатах сравнительных исследований между палиперидоном Янссеном и плацебо и рисперидоном, препарат дает преимущества пациентам с шизофренией. Поскольку он представляет собой суспензию с пролонгированным высвобождением, он также имеет преимущество в том, что его вводят с месячными интервалами. Комитет постановил, что выгоды Палиперидона Янссена больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Палиперидона Янссена -?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Палиперидона Янссена. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки с пакетом для Paliperidone Janssen, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Палиперидон Янссен
5 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Paliperidone Janssen, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Paliperidone Janssen прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 12-2014.
