ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН РАЗРЕШЕНО (серьезные побочные эффекты в печени)
Что такое Телин?
Thelin выпускается в таблетках в форме капсул, покрытых пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета, содержащих 100 мг активного ингредиента ситаксентана натрия.
Для чего используется Телин?
Thelin используется для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией класса III для улучшения физической работоспособности. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором у пациента ненормально высокое давление в легочных артериях; Класс III («умеренный») указывает на тяжесть заболевания. Было показано, что Thelin эффективен при первичной легочной гипертонии (без других причин) и при легочной гипертонии, вызванной заболеванием соединительной ткани.
Поскольку число пациентов с легочной гипертензией низкое, а заболевание встречается редко, 21 октября 2004 года Телин был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Телин?
Лечение с помощью Thelin должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертонии. Его принимают ежедневно в дозах 100 мг (одна таблетка), с пищей или без, предпочтительно в одно и то же время каждый день, и доза не должна превышать одну таблетку в день. Не следует принимать пациентам, которые имеют или имеют серьезные проблемы с печенью. Если состояние пациента ухудшается через 12 недель, врач должен пересмотреть лечение.
Как работает Thelin?
Легочная артериальная гипертензия - это изнурительное заболевание, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов легких, что вызывает очень высокое давление в сосудах, которые переносят кровь от правой стороны сердца к легким. Активное вещество в Thelin, ситаксентан натрий, является антагонистом вещества, естественно присутствующего под названием эндотелин-1 (ET-1), которое является причиной сильного сужения кровеносных сосудов. Блокируя эффект эндолтелина, он уменьшает сужение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Какие исследования были проведены на Thelin?
Перед изучением на людях безопасность и эффективность препарата были проверены на экспериментальных моделях.
Было проведено три основных исследования с участием 523 пациентов. Дозы 50, 100 и 300 мг ситаксентана натрия сравнивались с плацебо (фиктивная терапия). Эффективность изучали путем измерения расстояния, которое пациенты могли пройти в течение 6 минут после 12 недель лечения.
Какую пользу Телин показал во время учебы?
После лечения Телином пациенты могли путешествовать значительно дальше. До лечения 100 мг ситаксентана натрия среднее расстояние, пройденное пешком, составляло от 343 до 394 метров, с увеличением примерно на 33 метра после обработки. Хотя это и не значительное увеличение, это значительное улучшение. Исследования показали, что дозы в 50 мг не принесли существенной пользы и что дозы в 300 мг не позволили добиться большей пользы, чем доза в 100 мг.
Какие риски связаны с Thelin?
Наиболее часто отмечаемым нежелательным эффектом (наблюдаемым у более чем одного из 10 пациентов) была головная боль. Другими распространенными побочными эффектами (от 1 до 10 пациентов на 100) были периферические отеки (отек рук и ног) и заложенность носа (турбулентный нос). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Thelin, см. В брошюре на упаковке.
Thelin не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ситаксентану натрия или другим ингредиентам, людям, которые имеют серьезные проблемы с печенью или повышенные уровни определенных ферментов печени. Функция печени пациента должна контролироваться до и во время лечения. Thelin не следует принимать с циклоспорином A (лекарство, используемое для лечения псориаза и ревматоидного артрита, а также для предотвращения отторжения в случае трансплантации печени или почек), и следует соблюдать осторожность при приеме одновременно с варфарином (лекарство, используемое для лечения разжижать кровь).
Женщины, принимающие Thelin, должны быть осторожны, чтобы не забеременеть, и использовать эффективный метод контрацепции. Неизвестно, из организма ли ситаксентан в молоке или нет, или он может быть вредным для младенца. Рекомендуется избегать грудного вскармливания, принимая Thelin.
Почему Телин был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что Телин доказал свою эффективность и что эта эффективность соответствует ожиданиям для этого класса лекарств. Он решил, что преимущества Thelin перевешивают риски лечения взрослых пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией для улучшения физической работоспособности и легочной гипертонии, связанной с заболеванием соединительной ткани. Поэтому CHMP рекомендовал дать Телину разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Thelin?
Компания, которая производит Thelin, должна будет предоставить информационные материалы врачам и пациентам (информационный лист для пациентов). Компания также создаст систему мониторинга побочных эффектов, подозрительных взаимодействий с другими лекарственными средствами и исхода любой беременности, которая может произойти у женщины, принимающей лекарство.
Больше информации о Thelin:
10 августа 2006 года Европейская комиссия предоставила Encysive (UK) Ltd разрешение на продажу Thelin, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот на Thelin, нажмите здесь.
Для полной версии оценки (EPAR) Thelin нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
