Что такое ZOSTAVAX?
Zostavax представляет собой вакцину, доступную в виде порошка и растворителя, которую можно растворить в растворе для инъекций. Действующим веществом является ослабленный (ослабленный) вирус ветряной оспы.
Для чего используется ZOSTAVAX?
Zostavax используется для вакцинации людей в возрасте от 50 лет, чтобы предотвратить опоясывающий лишай (также известный как опоясывающий лишай или опоясывающий лишай) и длительную нервную боль после заболевания (постгерпетическая невралгия).
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется ZOSTAVAX?
Zostavax вводится в одной дозе под кожу, предпочтительно вокруг плеча.
Как работает ZOSTAVAX?
Опоясывающий лишай, или опоясывающий лишай, является заболеванием, вызываемым вирусом ветряной оспы, тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу. Черепица развивается у людей, которые ранее заболели ветряной оспой, как правило, в детстве. После ветряной оспы вирус остается в организме, в нервной системе, в состоянии «бездействия».
Иногда, по прошествии многих лет и по причинам, которые еще не очень ясны, вирус снова становится активным, и у пациента развивается огонь Святого Антония, болезненное извержение с волдырями, обычно расположенными в отграниченной области тела. Извержение обычно длится несколько недель и может сопровождаться длительной и постоянной болью (постгерпетической невралгией) в области, пораженной извержением.
Вероятно, риск развития черепицы связан с понижением иммунной защиты (защиты) от вируса ветряной оспы. Zostavax - это вакцина, которая, как было показано, повышает уровень специфического иммунитета, защищая от опоясывающего лишая и боли, связанной с ним.
Какие исследования были проведены на ZOSTAVAX?
Основное исследование Zostavax сравнивало вакцину плацебо (поддельная вакцина) примерно у 39 000 пациентов в возрасте от 59 до 99 лет. Исследование проводилось в двойном слепом режиме, то есть ни врач, ни пациент не знали о лечении, которое было дано пациенту. Пациенты наблюдались в течение от 2 до 4 с половиной лет после вакцинации. Основной критерий эффективности был основан на количестве людей, у которых развилась черепица и постгерпетические боли.
В двух дальнейших исследованиях Зоставакс изучал более 1000 пациентов в возрасте 50 лет и старше, 389 из которых были в возрасте от 50 до 59 лет. Исследования были направлены на проверку способности вакцины стимулировать выработку антител против вируса ветряной оспы в крови через четыре недели после инъекции.
Какую пользу ZOSTAVAX показал во время обучения?
Zostavax был более эффективным, чем плацебо в предотвращении опоясывающего лишая. После вакцинации Зоставаксом они развили меньше огня, чем люди с плацебо. В ходе исследования у 315 из 19 254 пациентов, которым вводили Зоставакс, развился опоясывающий лишай, по сравнению с 642 из 19 247, получавших плацебо. Zostavax также оказался более эффективным, чем плацебо, в предотвращении постгерпетической невралгии: 27 пациентов, получавших Zostavax, страдали постгерпетической невралгией, по сравнению с 80 в группе плацебо.
Два дальнейших исследования показали, что через четыре недели после вакцинации у пациентов, вакцинированных Зоставаксом, уровень антител против вируса ветряной оспы в крови был в два-три раза выше. Эффект наблюдался как у пациентов в возрасте от 50 до 59 лет, так и у лиц старшего возраста.
Какие риски связаны с ZOSTAVAX?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Зоставаксом, которые наблюдались в исследованиях (более чем у 1 из 10 пациентов), являются реакции в месте инъекции (покраснение, боль, отек, зуд, чувство жара и раздражение). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Zostavax, см. В брошюре на упаковке.
Zostavax не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к любому из компонентов вакцины, включая неомицин (антибиотик). Вакцина не должна вводиться людям с проблемами иммунной системы, либо в случаях таких заболеваний, как лейкемия, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), либо потому, что они принимают лекарства, влияющие на иммунную систему. Он также не должен использоваться у пациентов с активным нелеченным туберкулезом или у беременных женщин. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему ZOSTAVAX был одобрен?
CHMP решил, что преимущества Zostavax превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о ZOSTAVAX
19 мая 2006 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zostavax для Sanofi Pasteur MSD, SNC, действительное на всей территории Европейского Союза. Через пять лет разрешение на маркетинг было продлено еще на пять лет.
Для получения дополнительной информации о терапии Zostavax, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02/2011.
