Что такое Мультак?
Fine - это лекарство, которое содержит дронедарон в качестве активного ингредиента. Он доступен в виде белых продолговатых таблеток (400 мг).
Для чего используется Multaq?
Multaq используется у взрослых, которые страдали от фибрилляции предсердий в прошлом или которые в настоящее время страдают от непостоянной фибрилляции. Мерцательная аритмия возникает, когда желудочки (верхние полости сердца) сокращаются быстро и нерегулярно. Multaq используется для предотвращения рецидивов фибрилляции или для снижения частоты сердечных сокращений.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Multaq?
Рекомендуемая доза Multaq - одна таблетка два раза в день, одна во время завтрака и одна во время ужина. Не стоит принимать таблетки с грейпфрутовым соком.
Как работает Multaq?
Активное вещество в Multaq, дронедарон, является антиаритмическим препаратом. Это работает главным образом, блокируя каналы, через которые загруженные калием частицы входят и покидают мышечные клетки. Поток заряженных частиц, входящих и выходящих из мышечных клеток, вызывает чрезмерную электрическую активность, которая вызывает мерцательную аритмию и ускорение сердцебиения. Уменьшая поток калия по каналам, Multaq предотвращает возникновение фибрилляции и замедляет частоту сердечных сокращений.
Как Мультак был изучен?
Эффекты Multaq были проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Было проведено пять основных исследований по применению Мультака у взрослых пациентов, которые страдали фибрилляцией предсердий. В трех из этих исследований приняли участие 1141 пациент и сравнили Multaq с плацебо. Основные показатели эффективности заключались во времени, прошедшем до того, как у пациентов появился новый эпизод фибрилляции предсердий, или в изменении частоты сердечных сокращений пациентов через две недели.
Четвертое исследование сравнило эффективность Multaq с амиодароном (другое лекарство, используемое для предотвращения фибрилляции предсердий) у 504 пациентов и изучило количество пациентов, у которых рецидив фибрилляции предсердий или которым пришлось прекратить лечение, потому что вызывал их нежелательные эффекты или потому что он не работал.
Пятое исследование сравнило Multaq с плацебо почти у 5000 пациентов и изучило эффективность Multaq в снижении и отсрочке смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистых проблем (проблемы с сердцем и кровеносными сосудами).
Какую пользу показал Мултак во время учебы?
Multaq был более эффективен, чем плацебо, в предотвращении возврата мерцательной аритмии.
В первых трех исследованиях плацебо фибрилляция предсердий рецидивировала через 116 дней у пациентов, получавших Мултак, и через 53 дня у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, частота сердечных сокращений снизилась в среднем на 11, 0 ударов в минуту (у пациентов в минуту) у пациентов, получавших Мултак, тогда как у пациентов, получавших плацебо, было увеличение на 0, 7 ударов в минуту.
В четвертом исследовании Multaq был менее эффективен, чем амиодарон, в поддержании нормального сердечного ритма: через один год фибрилляция предсердий возобновилась или лечение было приостановлено у 75% пациентов, получавших Multaq, и у 59% пациентов, получавших лечение с амиодароном. Мерцательная аритмия повторялась чаще у пациентов, получавших Мултак, но большее количество пациентов, получавших амиодарон, были вынуждены прекратить лечение из-за побочных эффектов.
Пятое исследование также поддержало использование Multaq для поддержания нормального сердечного ритма и снижения частоты сердечных сокращений. Исследование показало некоторое сокращение числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, в частности, связанным с фибрилляцией предсердий.
Какие риски связаны с Multaq?
Наиболее распространенными побочными эффектами Multaq (наблюдаемыми более чем у одного из десяти пациентов) являются повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышц) и «QTc, рассчитанный по формуле Базетта» ( изменение электрической активности сердца). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Multaq, см. В брошюре на упаковке.
Multaq не должен использоваться у пациентов, которые потенциально гиперчувствительны (аллергичны) к активному веществу или любому другому компоненту. Его нельзя принимать вместе с лекарственными средствами, способными вызывать «пуантах де torsades» (тип учащенного сердцебиения). Multaq не следует применять у пациентов с определенными проблемами с сердцем, такими как определенные типы изменений электрической активности сердца, очень медленный сердечный ритм или когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови по всему телу. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек. Полный список противопоказаний см. На листовке с упаковкой.
Почему Multaq был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что хотя Multaq был менее эффективен, чем компаратор в поддержании нормального сердечного ритма, он связан с меньшим количеством побочных эффектов. Multaq также более эффективен, чем плацебо, для предотвращения фибрилляции предсердий и контроля сердечного ритма. Количество пациентов в основных исследованиях, которые принимали Мултак, и продолжительность лечения этим лекарством также позволяли комитету адекватно оценивать преимущества и риски.
Основываясь на имеющихся данных, CHMP решил, что преимущества Multaq превышают его риски, и порекомендовал ему дать разрешение на маркетинг.
Какие меры были приняты для обеспечения безопасного использования мультака?
Компания, которая производит Multaq, намерена обеспечить, чтобы медицинские работники, которые выписывают препарат во всех государствах-членах, и фармацевты, получали список лекарств, которые взаимодействуют с Multaq, и информацию о том, как безопасно использовать Multaq.
Больше информации о Multaq
26 ноября 2009 года Европейская комиссия предоставила Sanofi-Aventis разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Multaq. Маркетинговое разрешение остается в силе в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Чтобы получить полный EPAR для Multaq, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
