Что такое Симулект?
Simulect - это порошок и растворитель для раствора для инъекций или внутривенных инфузий (капают в вену). Содержит действующее вещество базиликсимаб.
Для чего используется Simulect?
Simulect используется у взрослых и детей старше одного года, чтобы предотвратить отторжение недавно пересаженной почки. Simulect используется в сочетании с другими лекарствами, используемыми для предотвращения отторжения органов, такими как, например. циклоспорин, кортикостероиды, азатиоприн и микофенолят мофетил.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Simulect?
Симулект должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения иммуносупрессивной терапии после пересадки органа. Препарат следует назначать под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. Симулект не следует назначать, если только он не уверен, что пациент будет пересажен и примет другие лекарства для предотвращения отторжения.
Симулект дается в виде двух инъекций. Первая инъекция должна быть сделана не более, чем за два часа до операции трансплантации, и вторые четыре дня после трансплантации, если у пациента не было серьезной гиперчувствительной (аллергической) реакции или послеоперационных осложнений, таких как потеря новой почки. Для взрослых и детей весом более 35 кг общая рекомендуемая доза составляет 40 мг, вводится в двух дозах по 20 мг. Для детей весом менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 20 мг, назначается в двух дозах по 10 мг. Симулект вводят в вену с помощью «болюсной» инъекции (все сразу) или вводят в течение 20-30 минут.
Как работает Simulect?
Действующее вещество в Симулекте, базиликсимаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания и связывания с определенной структурой (называемой антигеном), которая обнаруживается в определенных клетках организма. Базиликсимаб был разработан для нацеливания на антиген под названием CD25, который присутствует на поверхности Т-лимфоцитов (тип лейкоцитов, участвующих в отторжении трансплантатов органов).
CD25 является рецептором мессенджера интерлейкина-2, который стимулирует деление Т-клеток. Связываясь с CD25, базиликсимаб блокирует активность интерлейкина-2, снижая скорость размножения лимфоцитов. Это уменьшает количество активированных Т-лимфоцитов и, следовательно, риск отторжения.
Какие исследования были проведены на Simulect?
Simulect изучался в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 067 взрослых, которым пришлось перенести трансплантацию почки. Все три исследования сравнивали эффективность Simulect с плацебо (фиктивное лечение). В первых двух исследованиях большинство из 722 пациентов также принимали циклоспорин и кортикостероиды («двойная терапия»), а некоторые пациенты также принимали азатиоприн или микофенолят мофетил. В третьем исследовании все 345 взрослых принимали циклоспорин, стероиды и азатиоприн («тройная терапия»). Основной мерой эффективности было количество неудач лечения (смерть пациента, потеря новой почки или признаки отторжения) в первый год после трансплантации.
Два других исследования смотрели на то, как Simulect управляется в теле, когда дано детям старше одного года, или подросткам.
Какую пользу Simulect показал во время учебы?
Симулект оказался более эффективным, чем плацебо. Принимая первые два исследования вместе, 40% пациентов, получавших Simulect в дополнение к двойной терапии, имели терапевтическую неудачу в течение шести месяцев (145 из 363), по сравнению с 56% пациентов, получавших плацебо (201 на 359). Аналогичные результаты наблюдались через год. В третьем исследовании меньше пациентов, получавших Simulect с тройной терапией, имели терапевтическую неудачу (26%), чем те, которые получали плацебо (40%).
Исследования на детях и подростках показали, что самая низкая доза Симулекта подходит для детей и что подростки могут использовать дозу для взрослых.
Какой риск связан с Simulect?
В проведенных исследованиях побочные эффекты были аналогичными у пациентов, принимающих Симулект, и пациентов, принимавших плацебо в сочетании с другими лекарственными средствами. У взрослых наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 20% пациентов) были запор, инфекции мочевыводящих путей (инфекция структур, переносящих мочу), боль, тошнота, периферические отеки (отек), гипертония (высокое кровяное давление), анемия (низкий уровень эритроцитов), головная боль, гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), осложнения после хирургической раны, увеличение веса, повышенная креатининемия (показатель проблем с почками) ), гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови), диарея и инфекции верхних дыхательных путей (простуда). У детей нежелательные эффекты, обнаруженные более чем у 20% пациентов, были инфекциями мочевыводящих путей, гипертрихозом (избыток волос), ринитом (заложенный и насморк), гипертермией (лихорадка), гипертонией, инфекцией верхних дыхательных путей, инфекцией вирусный, сепсис (заражение крови) и запор. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Simulect, см. В брошюре «Пакет».
Simulect не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными к basiliximab или любым другим веществам. Симулект не следует использовать во время беременности и кормления грудью.
Почему Simulect был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Simulect перевешивают его риски для профилактики острого отторжения органа при аллогенной трансплантации почки de novo у взрослых и детей. Комитет рекомендовал Simulect получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Simulect:
9 октября 1998 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Simulect. Маркетинговое разрешение было продлено 9 октября 2003 года и 9 октября 2008 года.
Полный EPAR для Simulect можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
