Что такое Fasturtec?
Fasturtec - это лекарство, которое содержит расбуриказу. Он доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется Fasturtec?
Fasturtec используется для лечения и профилактики гиперурикемии (повышение уровня мочевой кислоты в крови), острой (внезапной) с целью предотвращения почечной недостаточности. Fasturtec используется у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (рак крови) с риском лизиса или быстрого уменьшения опухоли в начале химиотерапии (лекарства для лечения рака).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Fasturtec?
Лечение с Fasturtec должен контролироваться врачом, который специализируется на химиотерапии гематологических злокачественных новообразований. Fasturtec предоставляется до или в начале химиотерапии. Рекомендуемая доза составляет 0, 20 мг на килограмм массы тела у детей и взрослых в виде ежедневной инфузии на срок до семи дней. Продолжительность лечения регулируется в зависимости от мочеиспускания пациента (уровень мочевой кислоты в крови) и мнения врача. Настой должен длиться 30 минут.
Как работает Fasturtec?
Когда пациенты с раком крови начинают химиотерапию, у них возникает риск развития гиперурикемии. Это потому, что химиотерапия разрушает раковые клетки, разлагая генетический материал в клетках, и приводит к быстрому повышению уровня мочевой кислоты в крови. Оргусимус не может утилизировать слишком много мочевой кислоты и накапливает ее в почках, вызывая ее дисфункцию (их действие прекращается). Действующее вещество в Fasturtec, расбуриказе, представляет собой фермент, называемый уратоксидазой, который способен превращать мочевую кислоту в другое химическое вещество, называемое аллантоин. Аллантоин может легко выводиться почками с мочой. Фермент был первоначально извлечен из гриба, но в Fasturtec его получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из дрожжей, в которые введен ген (ДНК), который позволяет ему производить урат оксидаза.
Как изучался Fasturtec?
Fasturtec был изучен в четырех исследованиях с участием 372 пациентов. Два исследования были выбраны, чтобы определить лучшую дозировку для использования. В одном из этих исследований с участием 52 пациентов Fasturtec сравнивали только с другим лечением (аллопуринол, стандартное лечение для снижения уровня мочевой кислоты). В этом исследовании основной мерой эффективности было количество мочевой кислоты в крови, измеренное в течение 96 часов.
Какую пользу показал Fasturtec во время обучения?
Исследования по определению дозировки показали, что через 48 часов Fasturtec в дозе 0, 20 мг / кг снизил уровень мочевой кислоты до нормального уровня у 95% пациентов. В сравнительном исследовании Fasturtec был более эффективным, чем аллопуринол: в первые 96 часов после лечения у пациентов, получавших Fasturtec, был более низкий средний уровень мочевой кислоты, чем у пациентов, получавших аллопуринол (128, 1 и 328, 5 соответственно) mg.h / дл).
Какой риск связан с Fasturtec?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Fasturtec (от 1 до 10 пациентов на 100), являются аллергические реакции (сыпь и крапивница) и высокая температура. Во время лечения пациенты должны внимательно следить за аллергическими реакциями. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Fasturtec, см. В брошюре на упаковке.
Fasturtec не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к расбуриказе или другим веществам. Fasturtec не следует применять у пациентов с дефицитом (низким уровнем) глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или другими метаболическими нарушениями, которые, как известно, вызывают гемолитическую анемию (небольшое количество эритроцитов, вызванное ранним разрушением клеток).
Почему Fasturtec был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fasturtec больше, чем его риски для лечения и профилактики острой гиперурикемии с целью предотвращения острой почечной дисфункции у пациентов с высоконагруженными гематологическими злокачественными новообразованиями опухоль и риск лизиса или уменьшение опухоли в начале химиотерапии. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Fasturtec.
Больше информации о Fasturtec
23 февраля 2001 года Европейская комиссия выдала Санофи-Авентис разрешение на продажу, действительное для Fasturtec, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение было продлено 23 февраля 2006 года.
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) Fasurtec, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009
