Что такое Алимта?
Алимта представляет собой порошок, который состоит из раствора для инфузий (капельного). Содержит активный ингредиент пеметрексед.
Для чего используется Алимта?
Алимта показана для лечения пациентов с двумя типами рака легких:
- мезотелиома плевры (опухоль мембраны, которая покрывает легкие, обычно вызванная воздействием асбеста). Алимта используется в сочетании с цисплатином (другим противоопухолевым лекарственным средством), когда опухоль не «резектабельна» (ее нельзя удалить одной хирургической операцией) и «злокачественна» (она распространилась или, вероятно, легко распространится среди других). части тела). Показано для лечения пациентов, ранее не проходивших химиотерапию (лекарственные средства для лечения опухолей);
- «немелкоклеточный» рак легких, который не влияет на «чешуйчатые» клетки (клетки, которые выстилают дыхательные пути). Алимта используется, когда опухоль является «локально распространенной» (она начала распространяться) или «метастатической» (она уже распространилась на другие части тела). Он используется в сочетании с цисплатином для лечения пациентов, которые ранее не лечились. Алимта также показана для лечения пациентов, которые уже прошли курс химиотерапии, или для поддержания реакции на первый курс химиотерапии, включая лекарство, содержащее платину.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Алимта?
Алимта следует давать только под наблюдением врача, который квалифицирован в использовании химиотерапии.
Рекомендуемая доза Алимта составляет 500 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента) и вводится инфузией в течение 10 минут один раз в три недели. Чтобы уменьшить побочные эффекты, пациенты должны принимать кортикостероид (лекарство, уменьшающее воспаление) и фолиевую кислоту (вид витамина) и получать инъекции витамина B12 во время лечения Алимтой. Когда Алимта назначается с цисплатином, пациентам следует принимать «противорвотное» лекарство (для предотвращения рвоты) и жидкости (для предотвращения обезвоживания) до или после приема цисплатина.
Лечение следует отложить или приостановить или уменьшить дозу у пациентов с изменениями показателей крови или другими побочными эффектами. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как работает Алимта?
Активное вещество в Alimta, пеметрексед, является цитотоксическим лекарством (лекарство, которое убивает клетки в активном делении, такие как раковые клетки), принадлежащие к группе антиметаболитов. В организме пеметрексед превращается в активную форму, которая блокирует активность ферментов, участвующих в выработке «нуклеотидов» (составных элементов ДНК и РНК, генетического материала клеток). В результате активная форма пеметрекседа замедляет образование ДНК и РНК и предотвращает деление клеток. Превращение пеметрекседа в его активную форму происходит быстрее в опухолевых клетках, чем в нормальных; По этой причине в опухолевых клетках наблюдаются более высокие концентрации активной формы препарата и более продолжительное действие. В результате пролиферация опухолевых клеток уменьшается, в то время как нормальные клетки поражаются минимально.
Какие исследования были проведены на Алимта?
Для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы Алимта, ассоциированная с цисплатином, сравнивалась с одним цисплатином в основном исследовании с участием 456 пациентов, которые ранее не проходили химиотерапию.
Для лечения немелкоклеточной, местно-распространенной или метастатической мелкоклеточной карциномы Алимту сравнивали с гемцитабином (другим противоопухолевым лекарственным средством) в сочетании с цисплатином в исследовании 1725 пациентов, которые ранее проходили химиотерапию. Алимта также сравнивалась с доцетакселом (другим противораковым препаратом) в исследовании 571 пациента, ранее получавших химиотерапию. Для поддерживающего лечения Алимта сравнивалась с плацебо (пустышка) в одном главном исследовании, включавшем 663 пациента, у которых рак не ухудшился во время химиотерапии на основе платины.
Основными показателями эффективности были время выживания пациентов и интервал времени выживания без ухудшения опухоли.
Какую пользу продемонстрировала Алимта во время обучения?
Алимта увеличила период выживания пациентов со злокачественной плевральной мезотелиомой. Пациенты, которым давали алимту и цисплатин, выжили в среднем в течение 12, 1 месяцев по сравнению с 9, 3 месяцами у пациентов, получавших только цисплатин.
При лечении немелкоклеточного рака легкого Алимта оказалась столь же эффективной, как и компараторы: время выживания составляло приблизительно 10, 3 месяца у пациентов, которые никогда не проходили химиотерапию, и около 8, 1 месяца у тех, кто ранее был подвергнут химиотерапии. В исследовании поддерживающего лечения пациенты, которые получали Алимту, жили еще 4, 3 месяца от начала поддерживающего лечения без ухудшения опухоли, по сравнению с 2, 6 месяца для тех, кто получал плацебо. Во всех трех исследованиях пациенты, опухоли которых не влияли на плоскоклеточные клетки, сообщали о более длительном времени выживания при лечении Алимтой вместо компаратора. Вместо этого пациенты, у которых рак поражен плоскоклеточными клетками, сообщали о более коротком времени выживания при лечении Алимтой.
Какой риск связан с Алимта?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у Алимта (наблюдается у более чем 1 пациента из 10), является уменьшение количества нейтрофилов, гранулоцитов или лейкоцитов (типы лейкоцитов), снижение уровня гемоглобина (белка, содержащегося в эритроцитах, который передает «кислород в организме», диарея, рвота, стоматит или фарингит (воспаление слизистых оболочек рта или горла), тошнота, потеря аппетита, усталость и сыпь или шелушение (шелушение верхних слоев кожи). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Alimta, см. В буклете.
Алимта не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к пеметрекседу или любым другим ингредиентам. Не следует использовать во время кормления грудью или одновременно с вакциной против желтой лихорадки. Алимта изменяет фертильность, поэтому пациенты (мужчины и женщины), принимающие препарат, должны знать об этом факте.
Почему Алимта был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Алимта больше, чем его риски для химиотерапевтического лечения необработанных пациентов с неоперабельной злокачественной плевральной мезотелиомой, а также для первой линии, поддерживающей и второй терапии линия для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, местно-распространенным или метастатическим, отличным от гистологии, преимущественно плоскоклеточный. Комитет рекомендовал дать Алимте разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Алимта
20 сентября 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Alimta компании Eli Lilly Nederland BV, действительное на всей территории Европейского Союза.
Маркетинговое разрешение было продлено 20 сентября 2009 года.
Чтобы получить полный EPAR для Alimta, нажмите здесь .
Последнее обновление этого резюме: 09-2009
