Что такое Риксатон и для чего используется Ритуксимаб?
Риксатон - это лекарство, используемое у взрослых для лечения следующих видов рака крови и воспалительных состояний:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, опухоль крови);
- хронический лимфолейкоз (ООО, еще один рак крови, который влияет на лейкоциты);
- тяжелый ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставов);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые являются воспалительными состояниями кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, подлежащего лечению, Риксатон можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией (другими противоопухолевыми препаратами) или лекарствами, применяемыми при воспалительных заболеваниях (метотрексат или кортикостероид).
Риксатон содержит активный ингредиент ритуксимаб. Риксатон - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Риксатона - Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Риксатон - Ритуксимаб?
Риксатон можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену. Перед каждым вливанием пациенту следует давать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающий (жаропонижающее). Препарат следует назначать под строгим контролем опытного медицинского работника, а также там, где легко доступно реанимационное оборудование для пациентов.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Риксатон - Ритуксимаб?
Активное вещество в риксатоне, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания белка, называемого CD20, присутствующего на поверхности В-клеток (типа лейкоцитов) и связывающегося с ним. Когда он связывается с CD20, ритуксимаб вызывает гибель B-клеток, вызывая лимфому и CLL (где B-клетки стали раковыми) и ревматоидный артрит (где B-клетки участвуют в воспалении суставы). В случае GPA и MPA, разрушение B-клеток снижает выработку антител, которые, как полагают, играют решающую роль в атаке на кровеносные сосуды и вызывают воспаление.
Какую пользу показал риксатон - ритуксимаб во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивали Rixathon и MabThera, показали, что активный ингредиент Rixathon очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Риксатон является биоподобным лекарством, не следует повторять исследования Мабтеры, касающиеся эффективности и безопасности ритуксимаба, для Риксатона. Исследования были проведены, чтобы показать, что администрация Rixathon производит уровни активного вещества в организме, аналогичные тем из MabThera.
Кроме того, Риксатон был так же эффективен, как и Мабтера, в основном исследовании 629 пациентов с запущенной нелеченной фолликулярной лимфомой, в которой Риксатон или Мабтера были добавлены к другой химиотерапии для части лечения. Рак ответил на лечение чуть более 87% пациентов, получавших Риксатон (271 из 311 пациентов), и у аналогичного числа тех, кто получал Мабтеру (274 из 313 пациентов). Поддерживающее исследование у пациентов с ревматоидным артритом также показало сходную эффективность для Мабтеры и Риксатона.
Каковы риски, связанные с Rixathon - Rituximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами ритуксимаба являются связанные с инфузией реакции (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства больных раком и примерно у четверти пациентов с ревматоидным артритом во время первой инфузии. Риск таких реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции и, у больных раком, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита В (повторное появление ранее активной вирусной инфекции гепатита В) и редкую тяжелую инфекцию головного мозга, известную как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Rixathon, см. В брошюре на упаковке.
Риксатон не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, мышиным белкам или любым другим ингредиентам. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациенты с ревматоидным артритом, GPA или MPA не должны принимать Rixathon, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему Риксатон - Ритуксимаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарственных средств Риксатон обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на MabThera, и таким же образом распределяется в организме., Кроме того, исследование, сравнивающее Rixathon и MabThera у пациентов с фолликулярной лимфомой, показало, что оба препарата имеют одинаковую эффективность. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Риксатон будет вести себя так же, как Мабтера, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с MabThera, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Rixathon.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования риксатона - ритуксимаба?
Компания, которая продает Rixathon, предоставит врачам и пациентам, которые используют неонкологическое лекарство, информационный материал, включая инструкции о необходимости введения лекарства, если имеется оборудование для реанимации, и информацию о риске инфекции, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию. Пациентам также должна быть предоставлена карточка с предупреждением, которая всегда должна быть у них с собой, содержащая инструкцию немедленно связаться с врачом, если у них возникнет какой-либо из перечисленных симптомов инфекции. Врачам, которые назначают Риксатон для лечения рака, будет предоставлен информационный материал, который напоминает им о необходимости использовать лекарство только для внутривенного вливания. Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Rixathon, также были включены в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке.
Подробнее о Риксатон - Ритуксимаб
Полный текст EPAR в Риксатоне см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Rixathon, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
