Арава - лефлуномид

Что такое арава?

Арава это лекарство, которое содержит активное вещество лефлуномид. Он доступен в виде таблеток (белый и круглый: 10 и 100 мг; желтый и треугольный: 20 мг).

Для чего используется Арава?

Арава используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление суставов) или активным псориатическим артритом (заболевание, которое вызывает красные и чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Арава?

Лечение аравой следует начинать и держать под контролем специалиста, имеющего опыт лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита. Врач должен выполнить анализы крови, чтобы проверить количество печеночных клеток, лейкоцитов и тромбоцитов пациента перед назначением Аравы и регулярно во время лечения.

Лечение аравой следует начинать с «нагрузочной дозы» 100 мг один раз в день в течение трех дней, после чего следует поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день для пациентов с ревматоидным артритом и 20 мг один раз в день для пациентов с псориатическим артритом. Обычно лекарство начинает действовать через четыре-шесть недель. Его эффект может улучшаться до шести месяцев.

Как работает Арава?

Действующее вещество в араве, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых «лимфоцитами», которые отвечают за воспаление. Лефлуномид оказывает это действие, блокируя фермент, называемый «дигидрооротатдегидрогеназа», необходимый для размножения лимфоцитов. Чем меньше лимфоцитов, тем меньше воспаление, и это помогает контролировать симптомы артрита.

Какие исследования были проведены на Араве?

В отношении ревматоидного артрита арава изучалась в четырех основных исследованиях с участием более 2000 пациентов, в которых ее сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с метотрексатом или сульфасалазином (другие лекарства, применяемые для лечения артрита). ревматоидный). Два исследования длились шесть месяцев, а два - в год. Два более длительных исследования были впоследствии продлены, и пациенты продолжали принимать лекарства в течение по крайней мере еще одного года.

Араву сравнивали с плацебо в течение шести месяцев у 186 пациентов с псориатическим артритом.

Во всех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, которые ответили на лечение, идентифицированные по определенным критериям заболевания (показатели ответа Американского колледжа ревматологии на ревматоидный артрит и критерии ответа на лечение для псориатический артрит).

Какую пользу Арава показал во время учебы?

При ревматоидном артрите Арава продемонстрировал эффективность, превосходящую эффективность плацебо и эквивалентную эффективности сульфасалазина. От 49 до 55% пациентов, принимавших араву, ответили на лечение по сравнению с 26 - 28% из тех, кто принимал плацебо и 54% из тех, кто принимал сульфасалазин. Эти результаты были сохранены в дополнительных исследованиях. В течение первого года терапии Арава показал эффективность, эквивалентную метотрексату, но только в том случае, если его принимали вместе с фолатом (тип витамина В). В расширенном исследовании Арава не имел эффективности, эквивалентной эффективности метотрексата.

При псориатическом артрите арава был более эффективен, чем плацебо, с частотой ответа на лечение 59% пациентов, принимавших араву, по сравнению с 30% пациентов, принимавших плацебо.

Какой риск связан с Аравой?

Наиболее распространенными побочными эффектами Аравы (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), легкие аллергические реакции, повышение уровня креатинфосфокиназы (маркера мышечных поражений), парестезия (нарушения чувствительности, такие как булавки и иглы), головная боль, головокружение, небольшое повышение артериального давления, диарея, тошнота, рвота, воспаление рта (например, изъязвление рта), боль в животе (боль в животе), увеличение уровень ферментов печени, выпадение волос, экзема, сыпь, зуд, сухость кожи, теносиновит (воспаление влагалища, покрывающего сухожилия), потеря аппетита, потеря веса и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Аравой, см. В буклете.

Араву не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к лефлуномиду или любому другому веществу. Араву не следует применять у пациентов с:

1. заболевание печени;
2. состояния тяжелого иммунодефицита, например синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
3. плохая функция костного мозга или низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) из-за заболеваний, отличных от ревматоидного или псориатического артрита;
4. серьезные инфекции;
5. почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени;
6. тяжелая гипопротеинемия (низкий уровень белка в крови).

Араву не следует применять беременным женщинам, женщинам детородного возраста или при кормлении грудью.

Врачи, которые назначают Араву, должны знать о риске проблем с печенью, связанных с лекарством. Они также должны соблюдать особую осторожность при передаче пациента в Араву или передаче пациента, принимающего Араву, на другое лечение.

Почему Арава был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза от препарата Арава перевешивает его риски для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом в качестве «модифицирующего заболевания противоревматического препарата» (DMARD). и

активный псориатический артрит. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Аравы.

Больше информации об Араве:

2 сентября 1999 года Европейская комиссия выдала Sanofi-Aventis Deutschland GmbH разрешение на продажу для Arava, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 2 сентября 2004 года и 2 сентября 2009 года.

Полный EPAR для Arava можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 09-2009.