Для чего используется Гетлиоз-Тазимелтеон и для чего?
Гетлиоз - это лекарство, используемое для лечения синдрома измененного сна и бодрствования (синдром «не 24») у слепых взрослых. Синдром не-24 - это состояние, которое затрагивает почти исключительно слепых людей, у которых цикл сна-бодрствования не синхронизирован с днем и ночью, часто дольше, чем обычный 24-часовой цикл. В результате пациенты засыпают и просыпаются в необычное время.
Гетлиоз содержит действующее вещество тасимелтеон.
Поскольку число пациентов с синдромом не-24 мало, заболевание считается «редким», а Хетлиоз был назначен «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний) 23 февраля 2011 года.
Как используется Гетлиоз-Тазимелтеон?
Гетлиоз выпускается в виде капсулы (20 мг) и может быть получен только по рецепту.
Гетлиоз показан для длительного применения. Рекомендуемая доза - одна капсула в день, принимаемая за час до сна, каждую ночь в одно и то же время. Лекарство следует принимать без еды.
Как работает Хетлиоз-Тазимелтеон?
Гормон мелатонин играет ключевую роль в координации цикла сна организма. У людей с нормальным восприятием света и тьмы мелатонин вырабатывается в темное время суток и способствует сну, воздействуя на рецепторы мелатонина, присутствующие в определенных областях мозга. Действующее вещество в Hetlioz, tasimelteon, действует на те же рецепторы, что и мелатонин, чтобы стимулировать сон и регулировать его ритм. Если принимать каждый день в подходящее время, это может помочь восстановить более нормальный цикл сна-бодрствования.
Какую пользу показал Хетлиоз-Тазимелтеон во время исследований?
В двух основных исследованиях было показано, что Гетлиоз эффективно помогает пациентам адаптироваться к нормальному 24-часовому ритму сна.
В первом исследовании, в котором приняли участие 84 слепых пациента с синдромом не-24, сравнивался Гетлиоз с плацебо (фиктивное лечение). Основной мерой эффективности был процент пациентов, способных адаптироваться к 24-часовому ритму бодрствования-сна, рассчитанный путем наблюдения изменений метаболизма мелатонина в моче пациентов с течением времени. 20% пациентов, получавших Гетлиоз (8 из 40), смогли адаптироваться к 24-часовому ритму бодрствования и сна после 1 месяца терапии по сравнению с приблизительно 3% пациентов, получавших плацебо (1 из 38). Лучшие результаты наблюдались в подгруппе пациентов после 7 месяцев лечения, что говорит о том, что пациентам могут потребоваться недели или месяцы для ответа на терапию.
Во втором исследовании 57 пациентов первоначально лечились с помощью Гетлиоза в течение приблизительно 11 недель. Пациенты, которые смогли адаптироваться к 24-часовому ритму сна-бодрствования (всего 20), впоследствии получали лечение Гетлиозом или плацебо в течение еще 8 недель, чтобы посмотреть, сохранялся ли эффект Гетлиоза в течение некоторого времени. Из 10 пациентов, которые продолжали получать лекарство, в конце исследования 9 человек поддерживали нормальный 24-часовой ритм бодрствования и сна по сравнению с 2 из 10 пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Гетлиозом-Тазимелтеоном?
Наиболее распространенными побочными эффектами Гетлиоза (которые могут поражать более 3 из 100 человек) являются головная боль, сонливость, тошнота и головокружение. Эти эффекты, как правило, мягкие или умеренные и имеют временный характер.
Полный список всех побочных эффектов и ограничений с помощью Hetlioz см. В брошюре на упаковке.
Почему был одобрен Гетлиоз-Тазимелтеон?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Hetlioz больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что только около 20% пациентов смогут получить пользу от лечения Гетлиозом. Однако, учитывая отсутствие утвержденных методов лечения синдрома не-24, который является изнурительным состоянием, этот ответ, хотя и скромный, считался важным. Тем не менее, длительное лечение необходимо для поддержания благотворного воздействия лекарства. Что касается безопасности, Hetlioz, как было показано, хорошо переносится, вызывая лишь несколько легких побочных эффектов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гетлиоз-Тазимелтеона?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Hetlioz используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Hetlioz, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Хетлиоз-Тасимелтеон
3 июля 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Hetlioz, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Hetlioz, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2015.
