Что такое СОМАВЕРТ?
SOMAVERT состоит из порошка и растворителя, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. СОМАВЕРТ содержит действующее вещество пегвисомант (10, 15 или 20 мг / мл).
Для чего используется SOMAVERT?
SOMAVERT используется для лечения пациентов с акромегалией (редкое гормональное расстройство из-за чрезмерной выработки гормона роста гипофизом, который обычно поражает людей среднего возраста).
SOMAVERT используется у пациентов, которые не отреагировали адекватно на хирургическое вмешательство или лучевую терапию или на лекарственную терапию аналогами соматостатина (другой вид лекарственного средства, используемого при лечении акромегалии).
Поскольку число пациентов с акромегалией невелико, заболевание считается редким, и 14 февраля 2001 года SOMAVERT был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется SOMAVERT?
Лечение с помощью SOMAVERT следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения акромегалии. СОМАВЕРТ дается подкожной инъекцией (под кожу).
Пациент получает начальную дозу 80 мг под наблюдением врача. Впоследствии 10 мг препарата следует давать один раз в день подкожной инъекцией. Сам пациент или лицо, ответственное за него, могут вводить SOMAVERT после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. Врач должен измерять ответ каждые четыре-шесть недель и при необходимости корректировать дозу. Максимальная доза не должна превышать 30 мг / сут.
Как работает SOMAVERT?
Акромегалия возникает из-за того, что гипофиз, расположенный в нижней части мозга, производит избыток гормонов роста, обычно в результате доброкачественной опухоли. Гормон роста отвечает за рост организма в детстве и подростковом возрасте.
При акромегалии это избыточное производство вызывает аномальный рост костей и утолщение мягких тканей (например, рук и ног); это также вызывает болезнь сердца и другие болезни. Активный ингредиент SOMAVERT, pegvisomant, очень похож на человеческий гормон роста, но был разработан, чтобы блокировать рецепторы, с которыми гормон роста обычно связывается. Таким образом, это препятствует тому, чтобы гормон роста стал эффективным. Таким образом, SOMAVERT способен предотвращать нежелательное аномальное развитие и другие расстройства, характерные для акромегалии.
Пегвисомант получают с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его получают из бактерии, в которую вставлен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать это вещество.
Какие исследования были проведены на SOMAVERT?
SOMAVERT был изучен у 112 пациентов с акромегалией в течение 12-недельного исследования.
Три разные дозы препарата (10, 15 или 20 мг / день) сравнивали с плацебо (фиктивная терапия). Эффективность лечения измеряли путем сравнения уровней IGF-I (инсулиноподобного фактора роста I) в начале и в конце исследования. Фактор IGF-1 регулируется гормоном роста человека и отвечает за рост организма.
Какую пользу SOMAVERT показал во время обучения?
SOMAVERT снижал уровни IGF-1 до всех испытанных доз. Значение IGF-I находилось в пределах нормы в конце исследования (12 неделя) у 38, 5%, 75% и 82% пациентов, получавших SOMAVERT 10, 15 или 20 мг / день соответственно. (по сравнению с 9, 7% пациентов, получавших плацебо).
Каков риск, связанный с SOMAVERT?
Наиболее частыми нежелательными эффектами, обнаруженными с помощью SOMAVERT во время клинических испытаний, были реакции в месте инъекции (наблюдаются у 11% пациентов), потоотделение (7%), головная боль (6%) и астения (потеря силы). и энергия, 6%). У некоторых пациентов, получавших SOMAVERT, выработались антитела против гормона роста (белки, вырабатываемые организмом в ответ на лекарства). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью SOMAVERT, см. В буклете.
SOMAVERT не следует использовать в пациентах, которые потенциально гиперчувствительны (аллергия) к pegvisomant или любого другого вещества. Риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) наблюдался у пациентов с диабетом, получавших терапию SOMAVERT; поэтому у этих пациентов может возникнуть необходимость изменить противодиабетическую терапию.
Почему SOMAVERT был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества SOMAVERT перевешивают риски при лечении пациентов с акромегалией, которые не отреагировали должным образом на хирургическое вмешательство и / или лучевую терапию и для которых целесообразна терапия было показано, что фармакологический анализ с аналогами соматостотина неэффективен при нормализации концентраций IGF-I или не переносится. Комитет рекомендовал SOMAVERT получить разрешение на продажу.
Больше информации о SOMAVERT
13 ноября 2002 года Европейская комиссия предоставила Pfizer Limited разрешение на продажу SOMAVERT, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение было продлено 13 ноября 2007 года.
Чтобы зарегистрироваться как сирота лекарственное средство SOMAVERT, нажмите здесь.
Для получения полной версии EPAR SOMAVERT нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
