Что такое Revlimid?
Ревлимид - это лекарство, содержащее активное вещество леналидомид. Он доступен в виде капсул (белый: 5 мг; сине-зеленый и желтый: 10 мг; синий и белый: 15 мг; белый: 25 мг).
Для чего используется Revlimid?
Ревлимид является противоопухолевым лекарственным средством, назначаемым в сочетании с дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые прошли по крайней мере одну предыдущую терапию. Множественная миелома - это опухоль плазматических клеток, присутствующих в костном мозге.
Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», а 12 декабря 2003 года «Ревлимид» был назван «препаратом для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Revlimid?
Терапия Revlimid должна начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт лечения множественной миеломы.
Revlimid следует принимать в повторяющихся циклах 28 дней: пациент должен принимать препарат один раз в день в течение 21 дня, а затем прекратить его прием в течение семи дней. Дексаметазон следует принимать в дозе 40 мг один раз в день в дни с 1 по 4, с 9 до 12 и с 17 до 20 в течение первых 4 циклов, а затем в дни с 1 по 4.
Рекомендуемая доза Ревлимида составляет 25 мг в сутки. Эта дозировка должна быть уменьшена или лечение должно быть остановлено в зависимости от состояния пациента и уровня тромбоцитов (составляющих крови, которые способствуют свертыванию) и нейтрофилов (тип лейкоцитов). Более низкая доза также должна использоваться у пациентов с умеренными или серьезными проблемами почек. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Revlimid следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком, желательно с водой.
Как работает Revlimid?
Активный ингредиент, содержащийся в Revlimid, леналидомид, является иммуномодулирующим агентом, который влияет на деятельность иммунной системы (системы естественной защиты организма). Леналидомид действует по-разному при множественной миеломе: он блокирует развитие раковых клеток, предотвращает рост кровеносных сосудов в опухолях, а также стимулирует определенные клетки иммунной системы атаковать раковые клетки.
Как Revlimid был изучен?
Эффекты Revlimid были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучать на людях.
Ревлимид был изучен в двух основных исследованиях с участием 704 пациентов с множественной миеломой. В обоих исследованиях Ревлимид сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в комбинации в обоих случаях с дексаметазоном. Основной мерой эффективности было то, как долго длилась болезнь.
Какую пользу показал Revlimid во время исследований?
Ревлимид был более эффективен, чем плацебо, в предотвращении обострения множественной миеломы. Принимая во внимание результаты двух исследований вместе, выясняется, что в среднем пациенты, принимавшие Ревлимид, ухудшились через 48, 3 недели по сравнению с 20, 1 неделями у пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Revlimid?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Revlimid (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются нейтропения (уменьшение числа нейтрофилов), усталость, астения (слабость), запоры, мышечные спазмы, тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов), анемия ( уменьшение количества эритроцитов), диарея и сыпь (сыпь). Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых при использовании Revlimid, см. В брошюре на упаковке.
Считается, что леналидомид вреден для нерожденного ребенка. Таким образом, Revlimid не следует использовать у беременных женщин. Это также не должно быть принято женщинами детородного возраста, если они не предпримут все необходимые меры, чтобы избежать беременности до лечения, во время лечения и вскоре после его завершения. Revlimid не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к lenalidomide или любому другому веществу. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Revlimid был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Revlimid, в сочетании с дексаметазоном, перевешивают его риски для лечения пациентов с множественной миеломой, которые прошли по крайней мере одну предыдущую терапию. Комитет рекомендовал дать Revlimid разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Revlimid?
Компания Revlimid предоставит письмо и информационные комплекты для медицинских работников, а также листовки для пациентов, объясняющие, что это может быть вредно для плода, и подробно объясняет все, что необходимо сделать для безопасного использования препарата., Кроме того, он предоставит специальные карточки для пациентов, чтобы каждый пациент принял все необходимые меры безопасности. Каждое государство-член должно обеспечить, чтобы информационные материалы и записи о пациентах предоставлялись врачам и пациентам.
Компания также должна внедрить программу профилактики беременности в каждом государстве-члене и собирать информацию о возможном применении препарата за пределами разрешенного показания. Упаковки, содержащие капсулы Revlimid, также сообщают о предупреждении, указывающем на то, что леналидомид считается вредным для неродившегося ребенка.
Больше информации о Revlimid:
Европейская комиссия предоставила Celgene Europe Limited 14 июня 2007 года разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Revlimid.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот по Revlimid нажмите здесь.
Полный EPAR для Revlimid можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008
