Для чего используется сиаланар - гликопиррония бромид?
Сиаланар является серьезным лекарственным средством для лечения сиалореи (чрезмерной секреции слюны) у детей и подростков (в возрасте от 3 лет и старше) с неврологическими заболеваниями, такими как церебральный паралич, эпилепсия и нейродегенеративные заболевания. Содержит активный ингредиент гликопиррония бромид.
Как используется сиаланар-гликопиррония бромид?
Сиаланар доступен в виде раствора для перорального приема три раза в день, за час до или через два часа после еды. Начальная доза зависит от массы тела пациента. Доза затем корректируется в зависимости от того, как пациент реагирует на лекарство и его побочные эффекты.
Сиаланар должен назначать врач, который имеет опыт лечения детей с неврологическими заболеваниями и может быть получен только по рецепту.
Как работает сиаланар-гликопиррония бромид?
Активный ингредиент в сиаланаре, гликопиррония бромид, блокирует рецепторы, обнаруженные в слюнных железах, называемые мускариновыми рецепторами. Эти рецепторы запускают выработку слюны, когда они активируются нервами мозга. Блокируя рецепторы, лекарство должно помочь уменьшить количество слюны, вырабатываемой железами, и, следовательно, уменьшить сиалорею.
Какую пользу показал сиаланар-гликопиррония бромид в ходе исследований?
Основываясь на двух опубликованных исследованиях, гликопиррония бромид эффективен для уменьшения сиалореи у детей и подростков с неврологическими заболеваниями, используя стандартную шкалу оценки, известную как mTDS (где 1 балл означает отсутствие сиалореи, а 9 баллов означает обильную сиалорею). ).
В одном из исследований, проведенных на 38 детях и подростках, страдающих тяжелой сиалореей, через 8 недель снижение показателя на 3 балла или более наблюдалось примерно у 74% субъектов, получавших гликопиррония бромид, по сравнению с 18% из них. лечится плацебо (пустышка).
Во втором исследовании приняли участие 27 детей и подростков с тяжелой сиалореей, которые принимали гликопирроний бромид или плацебо в течение 8 недель, и лечение которых впоследствии было отменено еще на 8 недель. Это исследование было сфокусировано на средних окончательных показателях сиалореи после 8 недель лечения, равных 1, 9 для пациентов, получавших гликопирронийбромид, и 6, 3 для пациентов, получавших плацебо.
Каковы риски, связанные с сиаланар - гликопиррония бромид?
Наиболее распространенными побочными эффектами сиаланара (которые могут поражать более чем 1 из 10 пациентов) являются раздражительность, приливы, заложенность носа, снижение секреции дыхательных путей, сухость во рту, запоры, диарея, рвота и невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. (задержка мочи). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Сиаланара, см. В брошюре на упаковке.
Сиаланар не следует применять у пациентов с глаукомой (состояние глаз), задержкой мочеиспускания, тяжелой почечной дисфункцией или историей некоторых кишечных заболеваний или миастении (состояние, которое влияет на мышцы). Он также не должен использоваться у беременных женщин, которые принимают таблетки или капсулы с хлоридом калия или лекарства, обладающие антихолинергическим эффектом. Полный список ограничений Sialanar см. В буклете пакета.
Почему был одобрен сиаланар-гликопиррония бромид?
Использование гликопиррония бромида хорошо известно в ЕС для лечения сиалореи, и опубликованные исследования показывают, что он эффективен при лечении тяжелой сиалореи у детей и подростков с неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на качество их жизни. Что касается рисков, побочные эффекты, возникающие при использовании гликопиррония бромида, можно контролировать с помощью адекватного мониторинга пациентов и корректировки дозы.
В связи с этим Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Sialanar превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования сиаланара - гликопиррония бромида?
Чтобы помочь врачам и пациентам, которые помогают пациентам, использовать лекарство как можно более безопасно, компания, которая продает Сиаланар, предоставит им материал, содержащий информацию о том, как использовать лекарство и правильно справляться с побочными эффектами.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования сиаланара, также были включены в сводку характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Больше информации о Sialanar - гликопиррония бромид
Полный текст EPAR для Сиаланара можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти медицина / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии сиаланаром прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
