ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Онсенал?
Онсенал - это лекарство, которое содержит активное вещество целекоксиб. Это доступно в белых капсулах (200 мг и 400 мг).
Для чего используется Онсенал?
Онсенал используется для уменьшения количества полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (ФАП). Это генетическое заболевание, которое вызывает "аденоматозные полипы кишечника", рост, который высовывается из слизистой оболочки прямой кишки или прямой кишки (толстой кишки). Онсенал используется в дополнение к хирургическому вмешательству (для удаления полипов) и эндоскопическому мониторингу (для проверки развития полипов с помощью эндоскопа, тонкой трубки, позволяющей врачу заглянуть в кишечник).
Поскольку число пациентов с FAP низкое, заболевание считается «редким», а «Онсеналу» был присвоен статус «лекарства от сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) на
20 ноября 2001 г.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Онсенал?
Рекомендуемая доза Онсенала составляет 400 мг два раза в день во время еды. Обычная медицинская помощь для пациентов с FAP должна продолжаться.
У пациентов с умеренным заболеванием печени доза Онсенала должна быть уменьшена вдвое. Онсенал не следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек. Пациентам, чей организм медленно разлагает Онсенал, может потребоваться более низкая начальная доза. Максимальная рекомендуемая суточная доза Онсенала составляет 800 мг.
Как работает Онсенал?
Действующее вещество в Онсенале, целекоксиб, представляет собой «нестероидный противовоспалительный препарат» (НПВП), который относится к группе «ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2)». Вещество блокирует фермент СОХ-2 с последующим снижением выработки простагландинов, веществ, участвующих в таких процессах, как воспаление и активность гладких мышц (мышцы, которые выполняют автоматические функции, такие как открытие и закрытие кровеносных сосудов). COX-2 обнаружен в высоких концентрациях в колоректальных аденоматозных полипах. Блокируя активность ЦОГ-2, целекоксиб помогает замедлить
образование полипов, препятствующих развитию собственного кровоснабжения и увеличению скорости гибели клеток.
Какие исследования были проведены на Onsenal?
Онсенал был изучен в одном основном исследовании у 83 взрослых пациентов с ФАП, в котором две дозы онсенала сравнивались с плацебо (фиктивное лечение). В исследовании у 25 пациентов была неповрежденная толстая кишка, но у остальных пациентов была удалена часть или вся толстая кишка с помощью операции. Основным показателем эффективности было уменьшение количества полипов в заданном участке толстой кишки или стенки прямой кишки после шести месяцев лечения. Дальнейшее исследование изучило влияние Onsenal на 18 детей с FAP.
Какую пользу Онсенал показал во время исследований?
Онсенал в дозе 400 мг дважды в день оказался более эффективным, чем плацебо. У взрослых после шести месяцев Онсенал уменьшил среднее количество полипов на 28%, в то время как у пациентов, принимавших плацебо, это число снизилось на 5%. Онсенал также снизил количество полипов у детей с ФАП.
Какой риск связан с Онсеналом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Онсенала (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются гипертония (высокое кровяное давление) и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Onsenal, см. В буклете.
Онсенал не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к целекоксибу, любым другим ингредиентам или сульфонамидам (таким как некоторые антибиотики). Он не должен использоваться у пациентов с активными язвами или кровотечениями в желудке или кишечнике, а также у пациентов с аллергическими реакциями после приема аспирина или «нестероидного противовоспалительного средства» (НПВП), включая другой ингибитор ЦОГ-2., Онсенал не следует назначать беременным женщинам или женщинам детородного возраста, если они не используют эффективный метод контрацепции, или женщинам, которые кормят грудью. Он не должен использоваться у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, с заболеванием, которое вызывает воспаление кишечника, или с определенными проблемами, затрагивающими сердце или кровеносные сосуды. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Onsenal был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Onsenal перевешивают его риски для уменьшения количества аденоматозных кишечных полипов в FAP, в качестве дополнительного лечения к хирургии и дальнейшего эндоскопического мониторинга. Комитет отметил, что не было обнаружено влияния Онсенала на риск развития рака кишечника. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Onsenal.
Онсенал был санкционирован в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, было невозможно получить полную информацию об Онсенале. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает новую информацию, которая может стать доступной, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Onsenal?
Компания, которая производит Onsenal, ранее взяла на себя обязательство провести исследование пациентов с FAP, чтобы собрать больше информации о безопасности и эффективности лекарства. Недавно компания согласилась пересмотреть протокол этого исследования и представить подробности предлагаемых изменений CHMP на рассмотрение. Компания также представит отчет о ходе исследования, включая всю информацию по безопасности и полный отчет об исследовании после его завершения.
Больше информации об Onsenal:
17 октября 2003 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Onsenal, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Pfizer Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 17 октября 2008 года.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным средствам для сирот по онсеналу, нажмите здесь.
Полный EPAR для Onsenal можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
