Что такое Vargatef - nintedanib и для чего он используется?
Vargatef - это лекарство от рака, используемое при лечении взрослых пациентов с типом рака легких, известным как немелкоклеточный рак легких. Vargatef используется в лечении немелкоклеточного рака легкого, называемого «аденокарцинома», когда опухоль местно распространена, метастатическая (т.е. когда раковые клетки распространились из исходного участка в другие части тела) или местно рецидивирующая (т.е. когда опухоль вновь появилась в той же области). Это лекарство используется в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, называемым доцетакселом, у пациентов, которые уже прошли предшествующую химиотерапию. Варгатеф содержит активный ингредиент нинтеданиб .
Как используется Vargatef - nintedanib?
Vargatef может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться и сопровождаться врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств. Варгатеф выпускается в виде капсул (100 и 150 мг) для приема внутрь, предпочтительно с едой. Рекомендуемая доза составляет 200 мг два раза в день (с интервалом приблизительно 12 часов). Поскольку Варгатеф не следует принимать в тот же день, что и доцетаксел, и поскольку доцетаксел назначается в 1-й день 21-дневного курса лечения, Варгатеф следует принимать со 2-го по 21-й день, а доцетаксел назначают в 1-й день. Лечение Варгатефом может продолжаться после прекращения доцетаксел, пока состояние пациента не улучшится или стабилизируется, и побочные эффекты терпимы. В случае серьезных побочных эффектов ваш врач может решить прекратить лечение Варгатефом и возобновить его в сниженной дозе. В случае сохранения серьезных побочных эффектов лечение должно быть прервано навсегда. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Vargatef - nintedanib?
Активное вещество в Vargatef, nintedanib, блокирует активность некоторых ферментов, известных как тирозинкиназы. Эти ферменты могут присутствовать внутри некоторых рецепторов (таких как рецепторы VEGF, FGF и PDGF) на поверхности опухолевых клеток и на клетках окружающей ткани (например, кровеносных сосудов), где они активируют различные процессы, включая деление клеток и рост новых кровеносных сосудов. Блокируя эти ферменты, нинтеданиб помогает уменьшить рост и распространение опухоли и прерывает кровоснабжение, которое позволяет клеткам расти.
Какую пользу показал Варгатеф - нинтеданиб в ходе исследований?
В одном из основных исследований с участием 1 314 пациентов с запущенным или рецидивирующим мелкоклеточным раком легких, которые не реагировали на предыдущее лечение, было показано, что Варгатеф, принимаемый в комбинации с доцетакселом, более эффективен, чем доцетаксел, принимаемый сам по себе. задержать прогрессирование опухоли. Выживаемость без прогрессирования (период времени, прошедший без ухудшения заболевания) составила 3, 5 месяца у пациентов, получавших Варгатеф и доцетаксел, по сравнению с 2, 7 месяцами у пациентов, получавших только доцетаксел. Кроме того, Варгатеф привел к улучшению общей выживаемости (продолжительности жизни пациента) в подгруппе пациентов с немелкоклеточным раком легкого типа аденокарциномы: общая выживаемость составила 12, 6 месяцев у пациентов, получавших Варгатеф и доцетаксел по сравнению с 10, 3 месяцами у пациентов, получавших только доцетаксел.
Каков риск, связанный с Vargatef - Nintedanib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Варгатефа (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются диарея, рвота и повышение уровня определенных ферментов печени в крови (признак возможных проблем с печенью). Варгатеф не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) на нинтеданиб, арахис или сою или любые другие ингредиенты. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с помощью Vargatef см. В брошюре на упаковке.
Почему Vargatef - Nintedanib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vargatef больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Варгатеф эффективен в замедлении прогрессирования заболевания и продлении жизни в подгруппе пациентов с немелкоклеточной аденокарциномой рака легких. Что касается безопасности, хотя у пациентов, получавших варгатеф и доцетаксел, было зарегистрировано большее количество нежелательных эффектов по сравнению с субъектами, получавшими доцетаксел в качестве монотерапии, нежелательные эффекты считались управляемыми путем снижения дозы, поддерживающего лечения и прерывания терапии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Vargatef - nintedanib?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Варгатефа. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Vargatef, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Vargatef, проведет исследования, чтобы разработать способы выявления пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от лечения препаратом. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Vargatef - nintedanib
21 ноября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Vargatef, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Варгатефом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
