НОРМИКС ® Рифаксимин

НОРМИКС ® - препарат рифаксимина

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Антибиотик - кишечный антимикробный

ПоказанияДействующий механизмИзучения и клиническая эффективность Инструкции по применению и дозировкам Предупреждения Беременность и лактация Взаимодействия ПротивопоказанияНежелательные эффекты

Показания к применению НОРМИКС ® Рифаксимин

NORMIX ® используется для противомикробного лечения кишечных инфекций, поддерживаемых бактериями Gram + и Gram - с относительными диарейными симптомами, для лечения диарейных проявлений, связанных с измененной кишечной флорой, и в профилактике инфекционных осложнений, связанных с хирургическими операциями.

NORMIX ® также указывается в качестве вспомогательного средства при лечении гипераммонемии.

Механизм действия NORMIX ® Рифаксимин

Рифаксимин, активный ингредиент NORMIX ®, является антибиотиком, принадлежащим к семейству рифамицинов, особенно показан для лечения кишечных микробных инфекций, учитывая его плохую системную абсорбцию, которая оценивается максимум в 1%.

Это важное фармакокинетическое свойство позволяет вышеупомянутому антибиотику в высоких концентрациях достигать кишечного тракта, осуществлять терапевтическое действие непосредственно на месте, сводя к минимуму работу выделительных органов и выделительных органов при его метаболизме.

Широкий спектр действия, благодаря которому рифаксимин показан как при лечении Грам +, так и Грам - инфекций, оправдан механизмом, с помощью которого он действует, характеризующимся способностью блокировать процесс транскрипции бактериальной ДНК через ингибирование фермента РНК-полимеразы.

Проведенные исследования и клиническая эффективность

1. РИФАКСИМИНА И СИНДРОМ РАЗДРАЖЕННОЙ КОЛОНИИ

Все-итальянское исследование, в котором исследуются возможные причины и способы устранения синдрома раздраженного кишечника. В частности, особое внимание уделяется усилению роста кишечных бактерий, которое, диагностированное с помощью теста дыхания с лактулозой и получавшее лечение рифаксимином, оказалось важной причиной вышеупомянутой патологии. Поэтому становится важным рассмотреть, по крайней мере, в итальянской популяции, возможный рост бактерий как причину синдрома раздраженного кишечника, а введение рифаксимина в качестве возможного терапевтического подхода.

2. Рифаксимина и лечение острой диареи

Острая диарея часто связана с бактериальными инфекциями различных видов. В течение многих лет лечение ципрофлоксацином было одним из наиболее часто используемых терапевтических решений, чтобы создать большое количество особенно устойчивых штаммов бактерий. В этом рандомизированном исследовании было отмечено, что рифаксимин может быть более эффективным, чем ципрофлоксацин, в обеспечении ремиссии заболевания, улучшении симптоматики в 78% случаев и восстановлении надлежащего здоровья кишечника у 57% пациентов, значения значительно выше, чем у зарегистрирован с ципрофлоксацином.

3. Рифаксимина и боль в животе в детском возрасте

Боль в животе у детей часто связана с кишечной бактериальной гиперпролиферацией, которая является потенциальным фактором риска возникновения синдрома раздраженного кишечника. Хотя различные исследования подтверждают эффективность терапии рифаксимином для устранения чрезмерного роста кишечных бактерий при синдроме раздраженного кишечника, это исследование вместо этого демонстрирует плохую разрешающую способность той же терапии у детей с интенсивными болями в животе и положительным тестом на лактулозу ( диагностический индекс чрезмерного роста бактерий).

Способ применения и дозировка

NORMIX ® 200 мг таблетки с покрытием из рафаксимина или гранулы для пероральной суспензии 2 г рифаксимина каждые 100 мл:

Полезная доза варьируется в зависимости от показаний к применению.

Более точно, при лечении диареи, связанной с бактериальными инфекциями, доза 200 мг рифаксимина (равная 1 таблетке или 10 мл пероральной суспензии) каждые шесть часов представляется особенно эффективной, в то время как 400 мг каждые 12 часов указывается в Предоперационная и послеоперационная профилактика инфекции, которую можно назначать каждые 8 часов при лечении гипераммонемии.

Антибиотикотерапия должна быть продлена как минимум на 7 дней под строгим медицинским наблюдением.

Дозировка обязательно подвергается серьезной коррекции в случае педиатрических больных.

Предупреждения NORMIX ® Рифаксимин

Наличие кишечных поражений может определять значительное увеличение системной абсорбции рифаксимина, изменяя нормальные фармакокинетические свойства активного ингредиента.

В этих случаях появление красноватой мочи должно быть связано с характерной окраской лекарственного средства, которое, очевидно, выводится с мочой, без какой-либо клинической корреляции.

Несколько раз было описано наличие бактериальных штаммов, устойчивых к терапии NORMIX ®, для которых необходимо было бы изменить выбор антибиотика в сторону более эффективного и активного.

Среди наполнителей, содержащихся в пероральной суспензии NORMIX ®, можно обнаружить присутствие сахарозы, что может быть связано с появлением побочных эффектов у пациентов, страдающих непереносимостью фруктозы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Наличие головокружения и головной боли, связанных с применением рифаксимина, может сделать опасным вождение автомобиля и использование оборудования.

БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью

В настоящее время нет исследований, способных охарактеризовать профиль безопасности рифаксимина для здоровья плода при приеме во время беременности, не говоря уже о фармакокинетических характеристиках (секреция в грудном молоке).

Поэтому прием NORMIX ® следует ограничивать во время беременности и кормления грудью в случаях реальной необходимости и под строгим медицинским наблюдением.

взаимодействия

Низкий уровень системного всасывания рифаксимина значительно снижает все возможные взаимодействия с другими активными ингредиентами, что делает введение NORMIX ® достаточно стабильным с фармакокинетической точки зрения.

Хотя низкая доля абсорбированных антибиотиков частично метаболизируется ферментной системой цитохрома р 450, клинически значимых фармакокинетических изменений не наблюдалось.

Противопоказания НОРМИКС ® Рифаксимин

NORMIX ® противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к рифаксимину или другим активным ингредиентам, относящимся к тому же химическому классу, и с кишечными патологиями, такими как частичные обструкции и язвенные поражения кишечника.

Нежелательные эффекты - побочные эффекты

Несмотря на то, что терапия NORMIX ® оказалась хорошо переносимой после постмаркетингового опыта, различные клинические испытания выявили наличие довольно распространенных побочных эффектов, таких как: головокружение, головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, лихорадка Сыпь и аллергические проявления.

Более редкими были нарушения, затрагивающие сосудистую систему, гепатобилиарную, скелетную, мышечную, почечную и кожную, в любом случае клинически не относящиеся к делу и полностью преходящие.