Что такое Lusduna - инсулин Glargine и для чего он используется?
Лусдуна - это лекарство, используемое пациентами в возрасте от 2 лет для лечения диабета. Содержит действующее вещество инсулин гларгин.
Лусдуна - это «биоподобное лекарство». Это означает, что Lusduna очень похож на биологическое лекарство (также известное как «справочное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Lusduna - Лантус. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Lusduna - инсулин Glargine?
Lusduna доступен в одноразовой предварительно заполненной ручке и может быть получен только по рецепту. Это дано подкожной инъекцией в брюшную область, на уровне дельтовидной мышцы или бедра.
Lusduna следует давать один раз в день в одно и то же время каждый день. Доза Lusduna регулируется для каждого пациента и зависит от уровня глюкозы (сахара) в крови и лечения другими препаратами инсулина. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Lusduna можно также принимать вместе с другими пероральными противодиабетическими препаратами.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Lusduna - инсулин Glargine?
Диабет - это заболевание, при котором уровень сахара в крови высок, потому что организм не может вырабатывать инсулин (диабет 1 типа) или потому, что организм не вырабатывает достаточно инсулина или не может использовать его эффективно (диабет 2 типа). Lusduna является замещающим инсулином, который действует аналогично инсулину, вырабатываемому организмом, и помогает глюкозе проходить из крови в клетки организма. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы диабета уменьшаются, а осложнений избегают.
Инсулин гларгин, активный ингредиент в Lusduna, попадает в кровь медленнее, чем человеческий инсулин после инъекции; следовательно, он эффективен дольше.
Какую пользу показал Lusduna - инсулин Glargine во время исследований?
Обширные лабораторные исследования, в которых сравнивали Lusduna с Lantus, показали, что инсулин гларгин, содержащийся в Lusduna, очень похож на тот, который присутствует в Lantus, с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности. Два дополнительных исследования показали, что Lusduna всасывается в организм и действует на уровень глюкозы в крови так же, как эталонное лекарство Lantus.
Lusduna является биологически подобным лекарством, поэтому исследования эффективности и безопасности не были необходимы, так как они уже хорошо известны для инсулина гларгина.
Два подтверждающих исследования показали, что эффективность суточной дозы Lusduna была сопоставима с эффективностью Lantus. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было изменение, после 24 недель лечения, уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови, вещества, которое указывает, насколько эффективно контролируется глюкоза в крови.
В первом вспомогательном исследовании, в котором участвовало 506 пациентов с диабетом 1 типа, средний процент HbA1c снизился с 8, 0 до 7, 4% как у Lusduna, так и у Lantus. Во втором исследовании, в котором участвовали 531 пациент с диабетом 2 типа, среднее процентное снижение HbA1c составляло от 8, 3% до 7, 2% с Lusduna и от 8, 4% до 7, 2% с Lantus,
Каковы риски, связанные с Lusduna - инсулин Glargine?
Наиболее распространенным побочным эффектом Lusduna (который может затронуть более чем 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Lusduna, см. В брошюре на упаковке.
Почему Lusduna - инсулин Glargine был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарственных средств было показано, что Lusduna имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Lantus. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Lantus, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Lusd.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lusduna - инсулина Glargine?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Lusduna, были включены в резюме характеристик продукта и листовки на упаковке.
Более подробная информация о Lusduna - Инсулин Glargine
Полный EPAR для Lusduna можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Lusduna прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
