Что такое Riximyo и для чего он используется?
Riximyo это лекарство, используемое у взрослых для лечения следующих видов рака крови и воспалительных состояний:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, опухоль крови);
- тяжелый ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставов);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые являются воспалительными состояниями кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, подлежащего лечению, Riximyo можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, применяемыми при воспалительных заболеваниях (метотрексат или кортикостероид). Riximyo содержит активный ингредиент ритуксимаб.
Riximyo является "биоподобным лекарством". Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Riximyo - Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется риксимё - ритуксимаб?
Риксимё можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для вливания (капля за каплей) в вену. Перед каждым вливанием пациенту следует давать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающий (жаропонижающее). Препарат следует назначать под строгим контролем опытного медицинского работника, а также там, где легко доступно реанимационное оборудование для пациентов.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает риксимё - ритуксимаб?
Активное вещество в риксимё, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания белка, называемого CD20, присутствующего на поверхности В-клеток (типа лейкоцитов) и связывающегося с ним. Когда он связывается с CD20, ритуксимаб вызывает гибель B-клеток, что полезно в случае лимфомы (когда B-клетки стали раковыми) и ревматоидного артрита (где B-клетки способствуют воспалению суставов). В случае GPA и MPA, разрушение B-клеток снижает выработку антител, которые, как полагают, играют решающую роль в атаке на кровеносные сосуды и вызывают воспаление.
Какую пользу показал риксимё - ритуксимаб во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивались Riximyo и MabThera, показали, что активный ингредиент Riximyo очень похож на MabThera по структуре, чистоте и биологической активности.
Поскольку Riximyo является биологически подобным лекарством, исследования MabThera относительно эффективности и безопасности ритуксимаба не должны повторяться для Riximyo. Исследования были проведены, чтобы показать, что администрация Riximyo производит уровни активного вещества в организме, аналогичные тем из MabThera.
Кроме того, Riximyo был столь же эффективен, как и MabThera, в основном исследовании 629 пациентов с запущенной нелеченной фолликулярной лимфомой, в которой Riximyo или MabThera были добавлены к другой химиотерапии для части лечения. Рак ответил на лечение у 87% пациентов, получавших риксимё (271 из 311 пациентов), и у аналогичного числа тех, кто получал Мабтеру (274 из 313 пациентов). Поддерживающее исследование у пациентов с ревматоидным артритом также показало сходную эффективность между MabThera и Riximyo.
Каковы риски, связанные с Riximyo - Rituximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами ритуксимаба являются связанные с инфузией реакции (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства больных раком и примерно у четверти пациентов с ревматоидным артритом во время первой инфузии. Риск таких реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции и, у больных раком, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита В (повторное появление ранее активной вирусной инфекции гепатита В) и редкую тяжелую инфекцию головного мозга, известную как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Riximyo, см. В брошюре на упаковке.
Riximyo не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, мышиным белкам или любым другим ингредиентам. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациенты с ревматоидным артритом, GPA или MPA не должны принимать Riximyo, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему был одобрен риксимё - ритуксимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарств Riximyo имеет структуру, чистоту и биологическую активность, очень похожую на MabThera, и распределяется в организме таким же образом., Кроме того, исследование, сравнивающее Riximyo и MabThera у пациентов с фолликулярной лимфомой, показало, что оба препарата имеют одинаковую эффективность. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Riximyo будет вести себя так же, как MabThera с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с MabThera, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Riximyo.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования риксимё - ритуксимаба?
Компания, которая продает Riximyo, предоставит врачам и пациентам, которые используют неонкологические лекарства, информационные материалы, в том числе инструкции о необходимости введения лекарства, где имеется реанимационное оборудование, и о риске инфекции, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию. Пациентам также должна быть предоставлена карточка с предупреждением, которая всегда должна быть у них с собой, содержащая инструкцию немедленно связаться с врачом, если у них возникнет какой-либо из перечисленных симптомов инфекции.
Врачам, которые назначают Riximyo для лечения рака, будет предоставлен информационный материал, который напоминает им о необходимости использовать лекарство только для внутривенного вливания.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Riximyo, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок упаковки.
Дополнительная информация о Риксимё - Ритуксимаб
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Riximyo см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские публичные отчеты об оценке. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Riximyo, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
